РК МИ (ИМН)-0№026659

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026659

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Костный ксенотрансплантат BOSS

Торговое название каз

BOSS сүйек ксенотрансплантаты

Назначение

Используется для трансплантации в место костного дефекта, для регенерации кости. Применяется для реконструкции расширения альвеолярной кости, трансплантационных материалов для дефекта альвеолярной кости, трансплантационных материалов для дефекта кости из-за периапикальной абляции и удаления кисты, заполнения потери вокруг имплантата. Материал костного трансплантата используется в качестве основы для поддержки субструктуры имплантата путем имплантации материала костного трансплантата в альвеолярную кость перед установкой имплантата.

Область применения

стоматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ксенотрансплантат BOSS изготовлен с использованием губчатой кости крупного рогатого скота, основным ингредиентом которого является ГА (гидроксиапатит). Поры в этом материале соединены между собой, что облегчает формирование новой костной ткани в материале при имплантации в ротовую и челюстно-лицевую кость. В процессе производства органические компоненты были полностью удалены с помощью нескольких химических обработок и последующей высокотемпературной термообработки. Выпускается в форме порошка и стружки в стеклянном флаконе массой 0,15; 0,25; 0,5; 1,0; 2,0; 5,0 грамм.

Краткая техническая характеристика каз

BOSS ксенотрансплантаты негізгі ингредиенті ГА (гидроксиапатит) болып табылатын ірі қара малдың кеуекті сүйегінің көмегімен жасалады. Бұл материалдағы тесіктер бір-бірімен байланысады, бұл ауыз және жақ-бет сүйектеріне имплантация кезінде материалда жаңа сүйек тінінің пайда болуын жеңілдетеді. Өндіріс процесінде органикалық компоненттер бірнеше химиялық өңдеу және одан кейінгі жоғары температуралы термиялық өңдеу арқылы толығымен жойылды. Ұнтақ және жоңқа түрінде массасы 0,15; 0,25; 0,5; 1,0; 2,0; 5,0 грамм шыны құтыда шығарылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре (от 1 ℃ до 30 ℃) в темном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
681563	Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения	Стерильное рассасывающееся изделие, изготавливаемое, в основном, из костного матрикса животного происхождения (например, бычьего, свиного), имплантируемое в организм в качестве остеокондуктивного каркаса костной ткани для замещения челюстно-лицевых костей и/или костей нижней челюсти, утраченных в результате травмы или стоматологической операции. Применяется для заполнения костных полостей и дефектов и содержит поры для стимуляции врастания эндогенной кости для реконструкции и/или аугментации скелета. Как правило, поставляется в виде стерильных губчатых блоков, кусков или гранул различного размера или поддающихся формованию материалов.