РК-МТ-5№019543
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019543
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019543
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Лампа отбеливающая стоматологическая BEYOND® Polus® Advanced PLS-868A с принадлежностями
Торговое название каз
BEYOND® Polus® Advanced PLS-868A стоматологиялық ағартатын шамы керек-жарақтарымен
Назначение
для профессионального лечения зубов серьезной внешней и внутренней пигментации
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Фотополимеризатор светодиодный /точечное изделие:
Потребляемая мощность: меньше или равно 9 Вт
Интенсивность света светодиодного фотополимеризатора: 800 мВт/см2 Интенсивность света точечного изделия: 750 мВт/см2
Рабочее напряжение изделия: 10–20 В пер. тока.
Длина волны света изделия: 400–500 нм.
Глубина затвердевания светодиодного фотополимеризатора: Глубина не менее 3 мм для 10-секундного светового отверждения смолы. Рабочая температура: +5°C ~ +40°C
Рабочая влажность: меньше или равно 80% отн. влажность.
Температура хранения: -20°C ~ +50°C
Влажность хранения: меньше или равно 95% отн. влажность. Размер: 21 мм x 196 мм (включает корпус изделия и волоконную светопропускающую трубку). Оснащен ионизатором воздуха, который бесшумно очищает и дезинфицирует воздух на участках более 6000 см3
Краткая техническая характеристика каз
Жарықдиодты фотополимеризатор/ нүктелік бұйым:
Тұтынылатын қуаты: 9 Вт аз немесе тең
Жарық диодты фотополимеризатордың жарық қарқындылығы: 800 мВт/см2 Нүктелік бұйымның жарық қарқындылығы: 750 мВт/см2
Бұйымның жұмыс кернеуі: 10-20 В ауысп. ток.
Бұйым жарығының толқын ұзындығы: 400-500 нм.
Жарықдиодты фотополимеризатордың қату тереңдігі: шайырды 10 секундта жарықта қатыру үшін тереңдігі 3 мм кем емес. Жұмыс температурасы: +5°C ~ +40°C
Жұмыс ылғалдылығы: 80% кем немесе тең, салыс. ылғалдылығы.
Сақтау температурасы: -20°C ~ +50°C
Сақтау ылғалдылығы: 95% кем немесе тең, салыс. ылғалдылығы. Өлшемі: 21 мм x 196 мм (бұйымның корпусын және талшықты жарық өткізетін тұтқаны қамтиды). Ауа ионизаторларымен жабдықталған, ол шусыз тазартады және 6000 см3 астам аумақта ауаны дезинфекциялайды
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 908851 | Лампа полимеризационная стоматологическая/хирургическая | Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, предназначенное для активации процесса полимеризации 1) стоматологического материала на полимерной основе в полости рта и/или 2) хирургического адгезива/герметика во время открытой хирургической процедуры. Как правило, включает источник света [например, галогеновый, флуоресцентный, светодиодный (LED)], который излучает свет в видимого или - реже - ультрафиолетового спектра, установленный на рукоятке, которая, как правило, крепится или используется вместе с портативным блоком управления или зарядной станцией. |