РК-МТ-5№019542
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019542
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019542
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат лазерный терапевтический Youlaser MT с принадлежностями
Торговое название каз
Youlaser MT лазерлік емдік аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для разреза, иссечения, абляции, вапоризации, коагуляции и гемостаза мягких тканей при проведении хирургических операций разными медицинскими специалистами.
Область применения
Пластическая хирургия, эстетическая медицина, дерматология, ЛОР, гинекология и педиатрия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат имеет два генератора лазерного излучения на длине волны 10600 нм и 1540 нм. Доставка излучения осуществляется через шарнирную консоль и оптическое волокно (для генератора с длиной волны 1540 нм)
Электрические требования -
115 Впрт; 50/60 Гц или 230 Впрт; 50/60 Гц.
Электрическая мощность - 1000 ВА.
Предохранители - 2xT10 AL и 115 В // 2xT5AL и 230 В.
Пилотный луч -
650 нм < 4 мВт, класс 3R.
Генератор лазерного излучения:
Длина волны - 1540 нм ± 10 нм.
Максимальная оптическая выходная мощность - 8 Вт ± 20%;
Режимы излучения - CW, импульсный;
Доставка луча - оптическое волокно + сменные хирургические наконечники или сканер;
Краткая техническая характеристика каз
Құрылғыда толқын ұзындығы 10,600 нм және 1540 нм болатын екі лазерлік сәуле генераторы бар. Сәулелендіру топсалы консоль және оптикалық талшық арқылы жүзеге асырылады (толқын ұзындығы 1540 нм генератор үшін)
Электрлік талаптар -115 Бірінші; 50/60 Гц немесе 230 Cp; 50/60 Гц.
Электр қуаты - 1000 ВА.
Сақтандырғыштар 2хТ10 AL және 115 В // 2хТ5АЛ және 230 В құрайды.
Ұшқыш сәулесі -
650 нм <4 мВт, 3R класы.
Лазерлік генератор:
Толқын ұзындығы - 1540 нм ± 10 нм.
Максималды оптикалық шығу қуаты - 8 Вт ± 20%;
Сәулелену режимдері - СВ, импульсті;
Сәулені жеткізу - оптикалық талшық + алмастырылатын хирургиялық кеңестер немесе сканер;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 731971 | Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения | Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель. |