РК-МТ-5№019539

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019539

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.10.2019

Дата истечения

06.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019539

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система Alair™ для бронхиальной термопластики

Торговое название каз

Бронхиальді термопластикаға арналған Alair™ жүйесі

Назначение

Предназначен для лечения тяжелой персистирующей астмы у пациентов старше 18 лет, слабо поддающейся контролю при помощи ингаляционных кортикостероидов и бета-агонистов длительного действия

Область применения

Пульмонология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

ВЫХОД РЧ (не настраивается пользователем) Форма колебаний – 461 кГц, синусоидальные Значения максимального выхода: Мощность: 25 Вт; ограничено программным обеспечением до 18 Вт Напряжение: среднеквадратичное 85 В, пик 120 В, полный размах 240 В Сила тока: среднеквадратичная 0,90 А Пределы выключения: Измеренная температура: < 10°С или > 15°С от установленной температуры Измеренное сопротивление: < 25 Ом или > 900 Ом Механические требования: Размер: 13,5 см Х 31,2 см Х 39,1 см Точность измерения температуры: ±0,5 % ±2,5°С Масса: 5,6 кг Требования к входящему переменному току 100-120 В ~ 50/60 Гц, 1,0 А 220-240 В ~ 50 Гц, 0,5 А Заменить предохранители сети, как указано: 1,25 А/250 В, T-lag, 5Х20 мм

Краткая техническая характеристика каз

РЖШЫҒЫС (пайдаланушыны реттей алмайды) Құбылу формасы 461 кГц, синусоидальді ең жоғары шығыс мәні: Қуаты: 25 Вт; бағдарламалық жасақтамамен 18 Вт дейін шектелген Кернеу: орташа квадраттық 85 В, шегі 120 В, толық ұзындығы 240 В Ток күші: орташа квадраттық: 0.90 A Ажырату шектері: Өлшенген температура: <10 ° С немесе> 15 ° С Өлшенген температурадан Өлшенген кедергісі: <25 Ом немесе 900 Ом Механикалық талаптар: Өлшемі: 13,5 см х 31,2 см х 39,1 см Температураны өлшеу дәлдігі: ± 0,5% ± 2,5 ° С Салмағы: 5,6 кг Кіріс ауыспалы ток талаптары 100-120 В ~ 50/60 Гц, 1,0 A 220-240 В ~ 50 Гц, 0,5 А Желілік сақтандырғыштарды алмастыру, көрсетілуі: 1.25 A / 250 В, T-lag, 5 х 20 мм

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
719316	Аппарат для получения кислорода для экстренной помощи, многоразового использования	Портативное устройство без электропривода, предназначенное для получения кислорода медицинского назначения для введения пациенту с целью оказания первой помощи или в чрезвычайной ситуации (например, при острой сердечной недостаточности, обострениях бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких, при шоковых состояниях, травмах). Состоит из многоразового корпуса с пусковой кнопкой, одноразового дыхательного аппарата (например, маски/трубок) и сменного одноразового кислородного химического картриджа. Изделие предназначено для использования медицинскими работниками или неподготовленными лицами. Это повторно используемое изделие при условии замены одноразовых компонентов.