РК-МТ-5№019538
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019538
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.10.2019
Дата истечения
01.10.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019538
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система электрофизиологическая для записи внутрисердечных сигналов LABSYSTEM™ PRO с принадлежностями
Торговое название каз
Жүрекішілік сигналдарды жазуға арналған LABSYSTEM™ PRO электрофизиологиялық жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначена для получения и анализа данных, разработанная для облегчения сбора, отображения, врачебного анализа, картирования, стимуляции ритма и хранения интракардиальных электрофизиологических данных
Область применения
Реаниматология, кардиология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напряжение 220 В, 50-60 Гц, Система LABSYSTEM ™ PRO состоит из рабочей станции (компьютера) с предустановленным программным обеспечением, с мышью и клавиатурой, экранного монитора для просмотра кардиограмм, экранного монитора для кардиограмм в реальном масштабе времени, усилителя Clearsign и принтера. Усилитель предлагается в 4 конфигурациях: на 40, 80, 120 или 160 каналов, в зависимости от потребностей лаборатории
Краткая техническая характеристика каз
Кернеуі 220 В, 50-60 Гц LABSYSTEM ™ PRO ж?йесі кардиограммаларды ?арау?а арнал?ан экранды? монитордан, на?ты уа?ытта?ы кардиограммалар?а арнал?ан экраннан, тінтуір мен пернета?тасы бар компьютерден, Clearsign к?шейткіші мен принтерден т?рады. К?шейткіш зертхананы? ?ажеттілігіне байланысты 4 конфигурацияда ?олжетімді: 40, 80, 120 немесе 160 канал
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от -40°С – 70°С, относительная влажность от 10% до 95%, без конденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |
| 105503 | Усилитель физиологических сигналов универсальный | Электроусилитель, обеспечивающий корректировку уровня сигнала и входных сопротивлений (импеданса) двух и более устройств медицинского использования, предназначенных для совместного использования с целью измерения, передачи и регистрации физиологических сигналов. |