РК-МТ-5№018921
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018921
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.11.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018921
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Анализатор состава тела человека и содержания жировой/мышечной массы тела InBody моделей: 270, 370S, 570, 770
Торговое название каз
Адам денесінің құрамы мен дененің май/бұлшықет массасының мөлшерін анықтайтын анализатор InBody модельдері: 270, 370S, 570, 770
Назначение
Анализатор состава тела человека и содержания жировой/мышечной массы тела
Область применения
Онкологические центры, общая хирургия, диагностика лимфедемы, спортивная медицина, реабилитация, профилактическая медицина, диализ, нефрология, педиатрия, лечебное питание, торакальная хирургия, эстетическая медицина. Область применения: тип BF.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Метод измерения: Метод прямого сегментного многочастотного анализа биоэлектрического импеданса (DSM-BIA).
Измеряемые параметры: Импеданс (Z): 30 измерений при 6 различных частотах (1кГц, 5 кГц, 50 кГц, 250 кГц, 500 кГц, 1000 кГц). В каждом из 5 частей тела (правая рука, левая рука, туловище, правая нога, левая нога).
Реактивное сопротивление: 15 измерений импеданса при 3 различных частотах (5 кГц, 50 кГц, 250 кГц). В каждом из 5 частей тела (правая рука, левая рука, туловище, правая нога, левая нога).
Система электродов: Четырехполосная восьмиточечная тактильная система электродов.
Метод расчета состава тела: Эмпирическая оценка не используется.
Звук: Голосовое управление с подсказками.
Номинальный прикладываемый ток: 80 мкА, 400 мкА,250 мкА, 330 мкA.
Энергопотребление: 60 ВА, 50 ВА.
Блок питания: Вход: 100-240 В пер. тока, 50-60 ГЦ. 1,2 А.
Выход: 12 В пост. тока, 3.4 А.
Тип экрана: 480х320,800х400, 800х480, сенсорный цветной TFT LCD-экран (10,2”).
Внешний интерфейс: RS-232C 4EA, USB Host (перенос базы данных на внешнее устройство) 2EA, USB Slave 1 EA, Ethernet (10/100 Base-T) 1EA.
Интерфейс принтера: IEEE1284 (25-контактный параллельный, с PCI 3 или выше, а также с языком хранимых процедур, термографический принтер.
Размеры: 526(Ш) х 854 (Д) х 1175 (В); мм.
522(Ш) х 893 (Д) х 1113 (В); мм.
460(Ш) х 677 (Д) х 1020 (В); мм.
356(Ш) х 843 (Д) х 984(В); мм.
Масса машин: 38 кг, 24 кг, 20кг, 14кг.
Продолжительность измерения: от 30 до 60 с.
Рабочая среда: От 10 до 40°C (50-104°F), относительная влажность 30-75%, 700-1060 гПа.
Условия хранения: От -20 до 70°C (-4-158°F).
Относительная влажность: 10-95%, 50-1060 гПа.
Хранение данных: Возможность сохранения результатов при вводе идентификатора (до 100 000 измерений).
Использование USB-накопителя: Возможность выполнять резервное копирование и запись данных на USB накопитель. Следует использовать USB-накопитель, предоставленный BIOSPACE.
Возможность создавать резервные копии данных на USB-накопителе и восстанавливать данные на аппарате InBody.
Краткая техническая характеристика каз
Өлшеу әдісі: Биоэлектрлік импедансты сенменттік көп жиілікті тікелей талдау әдісі (DSM-BIA).
Өлшенетін параметрлер: 6 түрлі жиіліктегі Импеданс (Z): 30 өлшем (1кГц, 5 кГц, 50 кГц, 250 кГц, 500 кГц, 1000 кГц). Дененің 5 бөлігінің әрқайсысында (оң қол, сол қол, дене, оң аяқ, сол аяқ).
Реактивтік кедергі: 3 түрлі жиіліктегі импеданстың 15 өлшемі (5 кГц, 50 кГц, 250 кГц). Дененің 5 бөлігінің әрқайсысында (оң қол, сол қол, дене, оң аяқ, сол аяқ).
Электродтар жүйесі: төрт жолақты сегіз нүктелі тактильді электродтар жүйесі.
Дене құрамын есептеу әдісі: Эмпириялық баға пайдаланылмайды.
Дыбыс: Еске түсіру арқылы дыбыспен басқару.
Номиналдыққосымша ток: 80 мкА, 400 мкА,250 мкА, 330 мкA.
Энергия тұтыну: 60 ВА, 50 ВА.
Қуат блогы: кіріс: 100-240 В ауысп. ток 50-60 ГЦ. 1,2 А.
Шығыс: 12 В тұрақты ток, 3.4 А.
Экранның типң: 480х 320,800х400, 800х480, сенсорлық түрлі-түсті TFT LCD-экран (10,2").
Сыртқы интерфейс: RS-232C 4EA, USB Host (деректер базасын сыртқы құрылғыға көшіру) 2EA, USB Slave 1 EA, Ethernet (10/100 Base-T) 1EA.
Принтер интерфейсі: IEEE1284 (25-контактілі параллель, PCI 3 немесе жоғары, сондай-ақ сақталатын емшаралар тілімен, термографиялық принтер.
Өлшемдері: 526(Е) х 854 (Ұ) х 1175 (Б); мм.
522(Е) х 893 (Ұ) х 1113 (Б); мм.
460(Е) х 677 (Ұ) х 1020 (Б); мм.
356(Е) х 843 (Ұ) х 984(Б); мм.
Машиналар салмағы: 38 кг, 24 кг, 20кг, 14кг.
Өлшеу ұзақтығы:т 30 - 60 с.
Жұмыс ортасы: 10 - 40°C (50-104°F), салыстырмалы ылғалдығы 30-75%, 700-1060 гПа.
Сақтау шарттары: -20 - 70°C (-4-158°F).
Салыстырмалы ылғалдығы: 10-95%, 50-1060 гПа.
Деректерді сақтау: идентификаторды енгізген кезде нәтижелерді сақтау мүмкіндігі ( 100 000 өлшемге дейін).
USB-жинақтағышты пайдалану: Резервтік көшіруді орындау мүмкіндігі және USB жинақтағышқа деректерді жазу. BIOSPACE ұсынған USB-жинақтағышты пайдалану керек.
USB-жинақтағышта деректердің резервтік көшірмелерін құру мүмкіндігі және InBody аппаратында деректерді қалпына келтіру.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
-10–70°C, влажность при хранении 10-80%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 216387 | Анализатор состава тела биоэлектрический | Электронное устройство, разработанное для оценки состава тела (т.е., определения доли жировой, тощей, скелетно-мышечной ткани и/или количества жидкости) на основании биоимпедансного анализа и часто персональных характеристик (например, возраста, пола, роста, веса). Устройство может представлять собой блок с электродами, накладываемыми на поверхность тела пациента, или напольные весы, на которые пациент встает для измерения общего веса тела. Обе конструкции осуществляют биоимпедансный анализ за счет пропускания через тело слабого электрического тока; персональные характеристики могут вводиться вручную. Данные анализируются для обеспечения возможности измерения индекса массы тела, массы жировой/скелетно-мышечной ткани и общей доли жидкости в организме. |