РК-МТ-5№019547
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019547
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.10.2019
Дата истечения
02.10.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019547
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система диагностическая ультразвуковая стационарная HERA W10
Торговое название каз
Ультрадыбыстық стационарлық диагностикалық HERA W10 жүйесі
Назначение
Система ультразвуковой диагностики HERA W10 с датчиками предназначена для ультразвуковой визуализации и анализа гемодинамики у человека.
Возможные виды клинических исследований: исследования плода, брюшной полости, малых органов, головы (взрослых, новорожденных), сердца, трансректальные, трансвагинальные, чрезпищеводные, скелетно-мышечные (стандартные, поверхностные) и исследования периферических сосудов.
Область применения
Акушерство, гинекология, урология, ангиология, кардиология, педиатрия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ: Напряжение: 100- 240В переменного тока; Частота: 50/60 Г.
ДИЗАЙН КОНСОЛИ: порты для подключения датчиков; панель управления, регулируемая по высоте/ поворотная; монитор, регулируемый по высоте / поворотный /наклоняемый; держатели для датчиков; 4 поворотных/фиксирующихся колеса; встроенный кабельный органайзер; встроенные стереофонические громкоговорители с высокой точностью звуковоспроизведения; шумоподавление; легкосъемный фильтр воздуха; встроенный жесткий диск.
ВИДЫ ДАТЧИКОВ: Конвексные датчики, конвексные ректо-вагинальные датчики, линейные датчики, конвексные объемные датчики, конвексные объемные ректо-вагинальные датчики, линейные объемные датчики, фазированные датчики, допплеровские датчики, непрерывно-волновые датчики, микроконвексные датчики, линейные интраоперационные датчики, чреспищеводные датчики.
РАБОЧИЕ РЕЖИМЫ: 2D-режим; М-режим; Цветовая доплеровская визуализация; Энергетическая доплеровская визуализация; Режим S-FlowTM; Импульсно-волновой спектральный доплер; Постоянно-волновой спектральный допплер; Направленная энергетическая доплеровская визуализация; Цветной М-режим; Гармоническая визуализация; М-режим свободного угла (произвольный М режим); Одинарный/двойной/квадрантный режим; Режим объемной визуализации (3D/4D).
РАБОЧАЯ СРЕДА: Температура окружающей среды: 10°C–35°C (50°F–104°F); Относительная влажность: До 75% без образования конденсата; Давление: от 700 до 1060 гПа.
Краткая техническая характеристика каз
ЭЛЕКТ ?УАТЫ: Кернеу: 100- 240В ауыспалы ток; Жиілігі: 50/60 Г.
КОНСОЛЬ ДИЗАЙНЫ: к?рсеткіштерді ?осу?а арнал?ан порттар; биіктігі бойынша реттелетін/б?рылатын бас?ару панелі; биіктігі бойынша реттелетін монитор/б?рылатын/?исаятын; к?рсеткіштерге арнал?ан ?стат?ыштар; 4 б?рылатын / бекітілген д??гелектер; кіріктірілген кабельді органайзер; Жо?ары д?лдіктегі стереофонды? дауыс к?шейткіштер; шуды басу, о?ай алынбалы ауа с?згісі; кірістірілген ?атты диск.
К?РСЕТКІШТЕР Т?РЛЕРІ: Конвекстік к?рсеткіштер, конвекстік ректо-вагинальді к?рсеткіштер, желілік к?рсеткіштер, конвекстік к?лемді к?рсеткіштер, конвекстік к?лемді ректо-вагинальді к?рсеткіштер, желілік к?лемді к?рсеткіштер, фазалан?ан к?рсеткіштер, допплерлік к?рсеткіштер, ?здіксіз-тол?ынды к?рсеткіштер, микроконвекстік к?рсеткіштер, желілік операцияішілік к?рсеткіштер, ??еш ар?ылы ?тетін к?рсеткіштер.
Ж?МЫС РЕЖИМДЕРІ: 2D-режим; М-режим;
Т?сті допплер визуализациясы; Энергетикалы? допплерлік визуализация; S-FlowTM режимі; Импульстік-тол?ынды спектрлік допплер; Т?ра?ты-тол?ынды спектрлік допплер; Ба?ыттал?ан энергетикалы? допплерлік визуализация; Т?сті M-режимі; Гармониялы? визуализация; Бос б?рыш М-режимі (ерікті M-режимі); Жал?ыз/?осарлы/квадрант режимі; К?лемді к?ріністеу режимі (3D / 4D).
Ж?МЫС ОРТАСЫ: ?орша?ан орта температурасы: 10°C–35°C (50°F–104°F); Салыстырмалы ыл?алдылы?: 75% дейін конденсатсыз; ?ысым: 700 - 1060 гПа.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -20° С до 60° С.;
Относительная влажность: от 20 % до 90%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |