РК-ИМН-5№019551

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019551

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019551

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Проводник регулируемый True Form™ длиной: 145 см, 165 см, 180 см; тип кончика: прямой; изогнутый

Торговое название каз

True Form™ реттелетін өткізгіші, ұзындығы: 145 см, 165 см, 180 см; ұшының типі: түзу; иілген

Назначение

Предназначен для облегчения введения и установки катетеров в периферическую сосудистую систему с целью проведения различных диагностических и интервенционных процедур.

Область применения

Хирургия, диагностика, терапия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Проводник True Form диаметром 0.014" (0,36 мм), выполненный из нержавеющей стали с гидрофильным покрытием и полимерной оболочкой, с дистальным кончиком формируемого типа - длиной 2 см. Проводник True Form имеет сердечник из нержавеющей стали, который сплющен на дистальном конце, с рентгеноконтрастной позолоченной вольфрамовой спиралью - длиной 5 см, прикрепленной к дистальному кончику и рентгеноконтрастной полимерной оболочкой по всей длине. Проводник True Form имеет гидрофильное покрытие по всей длине. Кончик формируемого типа поставляется в прямой и изогнутой конфигурациях. Проводники помещаются в специальный чехол в форме спиралевидного кольца с портом, имеющим соединение по типу «Люэр», для промывания перед использованием и фиксаторами, обеспечивающими надежную фиксацию проводника внутри спиралевидного кольца.

Краткая техническая характеристика каз

True Form өткізгіші диаметрі 0.014??(0,36 мм), гидрофильді жабыны мен полимер қабығы бар тот баспайтын болаттан жасалған, қалыптасатын типті дистальды ұшымен – ұзындығы 2 см. True Form өткізгішінің тот баспайтын болаттан жасалған өзегі бар, ол дистальді ұшына бекітілген ұзындығы 5 см рентгенконтрастылы, алтын жалатылған вольфрам спиральмен және ұзына бойы рентгенконтрастылы полимер қабықпен дистальді ұшында қабысқан. True Form өткізгішінің ұзына бойы гидрофильді жабыны бар. Қалыптасатын типінің ұшы түзу және иілген конфигурацияда жеткізіледі. Өткізгіштер спираль тәрізді сақинаның ішінде өткізгіштің сенімді бекітілуін қамтамасыз ететін бекіткіштермен және пайдаланар алдында шаюға арналған «Люэр» типті қосылысы бар портымен спираль тәрізді сақина түрінде арнайы қаптамаға салынады.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от +15°C до +35 °C (окружающая среда), с относительной влажностью от 30% до 75 % (без конденсации)

код НМИРК	Наименование	Описание
562758	Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.