РК-ИМН-5№019560

Тип

МИ

Дата регистрации

04.10.2019

Дата истечения

04.10.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019560

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен жоғары канцерогенді қауіптің 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 және 59 типті адамның папиллома вирусы ДНҚ-сын дифференциалды анықтауға арналған реагенттер жинағы РеалБест ДНҚ АПВ ЖКҚ генотип (1 жиынтық, 2 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска (ВКР) в клиническом материале.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 16, 18, 39 типов, %: 100; Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 33, 45, 56 типов, %: 100; Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 31, 35, 58 типов, %: 100; Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 51, 52, 59 типов, %: 100; Специфичность выявления ДНК ВПЧ 16, 18, 39 типов, %: 100; Специфичность выявления ДНК ВПЧ 33, 45, 56 типов, %: 100; Специфичность выявления ДНК ВПЧ 31, 35, 58 типов, %: 100; Специфичность выявления ДНК ВПЧ 51, 52, 59 типов, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

16, 18, 39 типті АПВ ДН? аны?тау сезімталды?ы, %: 100; 33, 45, 56 типті АПВ ДН? аны?тау сезімталды?ы, %: 100; 31, 35, 58 типті АПВ ДН? аны?тау сезімталды?ы, %: 100; 51, 52, 59 типті АПВ ДН? аны?тау сезімталды?ы, %: 100; 16, 18, 39 типті АПВ ДН? аны?тау спецификалы?ы, %: 100; 33, 45, 56 типті АПВ ДН? аны?тау спецификалы?ы, %: 100; 31, 35, 58 типті АПВ ДН? аны?тау спецификалы?ы, %: 100; 51, 52, 59 типті АПВ ДН? аны?тау спецификалы?ы, %: 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.