РК-ИМН-5№019559

Тип

МИ

Дата регистрации

04.10.2019

Дата истечения

04.10.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019559

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для дифференциального выявления и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип количественный» (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен жоғары канцерогенді қауіптің 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 және 59 типті адамның папиллома вирусы ДНҚ-сын дифференциалды және сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы «РеалБест ДНҚ АПВ ЖКҚ сандық генотип» (1 жиынтық, 2 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для дифференциального выявления и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска (ВКР) в клиническом материале.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 16, 18, 39 типов (100 копий ДНК в пробе), %: 100; Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 33, 45, 56 типов (100 копий ДНК в пробе), %: 100; Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 31, 35, 58 типов (100 копий ДНК в пробе), %: 100; Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 51, 52, 59 типов (100 копий ДНК в пробе), %: 100; Чувствительность выявления ДНК гена HMBS человека (250 копий ДНК в пробе), %: 100; Специфичность выявления ДНК ВПЧ 16, 18, 39 типов, %: 100; Специфичность выявления ДНК ВПЧ 33, 45, 56 типов, %: 100; Специфичность выявления ДНК ВПЧ 31, 35, 58 типов, %: 100; Специфичность выявления ДНК ВПЧ 51, 52, 59 типов, %: 100; Специфичность выявления ДНК гена HMBS человека, %: 100; Концентрация ДНК ВПЧ 16 и 18 типов в ПКО, копий ДНК/мл: Отличие менее чем в три раза от аттестованного значения; Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 10; Тест на «Линейность», %, в пределах : 90 – 110.

Краткая техническая характеристика каз

16, 18, 39 типті АПВ ДН? аны?тау сезімталды?ы (сынамада ДН? 100 к?шірме), %: 100; 33, 45, 56 типті АПВ ДН? аны?тау сезімталды?ы (сынамада ДН? 100 к?шірме), %: 100; 31, 35, 58 типті АПВ ДН? аны?тау сезімталды?ы (сынамада ДН? 100 к?шірме), %: 100; 51, 52, 59 типті АПВ ДН? аны?тау сезімталды?ы (сынамада ДН? 100 к?шірме), %: 100; Адамны? HMBS гені ДН? аны?тау сезімталды?ы (сынамада ДН? 250 к?шірме), %: 100; 16, 18, 39 типті АПВ ДН? аны?тау спецификалы?ы, %: 100; 33, 45, 56 типті АПВ ДН? аны?тау спецификалы?ы, %: 100; 31, 35, 58 типті АПВ ДН? аны?тау спецификалы?ы, %: 100; 51, 52, 59 типті АПВ ДН? аны?тау спецификалы?ы, %: 100; Адамны? HMBS гені ДН? аны?тау спецификалы?ы , %: 100; ОБ?-де 16 ж?не 18 типті АПВ ДН? концентрациясы, ДН? к?шірмелері/мл: Айырмашылы?ы аттестациялан?ан м?ннен кемінде ?ш рет; ??былу коэффициенті (?.К.), %: 10 к?п емес; «Т?уелділік» тесті, %, 90 – 110 аралы?ында.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.