РК-ИМН-5№019558

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019558

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.10.2019

Дата истечения

04.10.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019558

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к возбудителю бруцеллёза «Бруцелла-IgМ-ИФА-БЕСТ»

Торговое название каз

Бруцеллёз қоздырғышына М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы «Бруцелла-IgМ-ИФТ-БЕСТ»

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М к бактериям рода Brucella в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: 0,8; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более: 0.2; Чувствительность по IgМ к возбудителю бруцеллеза по стандартной панели предприятия СПП 05-2-376, % - 100. Чувствительность по IgМ к возбудителю бруцеллеза по стандартной панели предприятия СПП 05-2-376, %- 100

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл: 0,8 кем емес; Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл: 0.2 к?п емес; К?сіпорынны? стандартты панелі КСП 05-2-376 бойынша бруцеллез ?оздыр?ышына IgМ бойынша сезімталды?ы, % - 100. К?сіпорынны? стандартты панелі КСП 05-2-376 бойынша бруцеллез ?оздыр?ышына IgМ бойынша спецификалы?ы, %- 100

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
614596	Множественные виды Brucella антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к одному или множеству видов бактерий Brucella в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).