РК-ИМН-5№019557

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019557

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.10.2019

Дата истечения

04.10.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019557

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к Trichomonas vaginalis «Trichomonas vaginalis – IgА – ИФА – БЕСТ»

Торговое название каз

Trichomonas vaginalis-ке А класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы «Trichomonas vaginalis - IgA -ИФТ-БЕСТ»

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к Trichomonas vaginalis

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: 0,60; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более: 0.25; Чувствительность по IgА к Trichomonas vaginalis по стандартной панели предприятия СПП 05-2-329, % - 100. Специфичность по IgА к Trichomonas vaginalis по стандартной панели предприятия СПП 05-2-329, % - 100

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл.: 0,60 кем емес; Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл: 0.25 к?п емес; Trichomonas vaginalis-ке IgА ?атысты к?сіпорынны? стандартты панелі бойынша КСП 05-2-329 сезімталды?ы, % - 100. Trichomonas vaginalis- ке IgА ?атысты к?сіпорынны? стандартты панелі бойынша КСП 05-2-329 спецификалы?ы, % - 100

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
374767	Trichomonas vaginalis антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов паразитического простейшего Trichomonas vaginalis в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вне лаборатории.