РК-ИМН-5№019556

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019556

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.10.2019

Дата истечения

04.10.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019556

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественной оценки содержания ДНК человека в клинических образцах методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест Валидация образца» (комплект 1)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен клиникалық үлгілерде адамның ДНҚ мөлшерін сандық бағалауға арналған реагенттер жинағы «РеалБест Үлгі валидациясы» (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для количественной оценки содержания ДНК человека в клинических образцах (эпителиальных соскобах) с целью валидации качества их забора и повышения достоверности результатов определения ДНК возбудителей инфекций методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (выявление 250 копий ДНК гена HMBS в пробе), %: 100; Специфичность выявления ДНК гена HMBS (по стандартной панели предприятия отрицательных экстрактов), %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталды?ы (сынамада HMBS гені ДН? 250 к?шірмесін аны?тау), %: 100; HMBS гені ДН? аны?тау спецификалы?ы (теріс экстрактілерді? к?сіпорынны? стандартты панелі бойынша), %: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
954842	Мастер-микс для амлификации нуклеиновых кислот набор ИВД	Набор реагентов и другие связанных с ним материалов, предназначенный для использования в сочетании с сиквенс-специфическими праймерами, зондами и/или контрольными веществами, чтобы способствовать амплификации целевой последовательности нуклеиновой кислоты [т.е. дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК)} в клиническом образце с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот (например, полимеразной цепной реакции (ПЦР, петлевой изотермической амплификации (LAMP)].