РК-МТ-7№009998

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009998

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.10.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009998

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система контроля уровня глюкозы в крови GAMMA: Mini

Торговое название каз

Қандағы глюкоза деңгейін бақылау жүйесі GAMMA: Mini

Назначение

Внешняя диагностика іn-vіrto (для самоконтроля и профессионального использования).

Область применения

ЛПУ, домашнее использование

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры: длина 86,9 мм, ширина 27,0 мм, высота 11,3 мм Вес: 19 г. (без батареи) Источник питания: одна литиевая батарея СR2032 3В. (Рассчитана не менее, чем на 500 измерений) Дисплей: Жидкокристаллический Память: 20 результатов измерений с указанием даты и времени Автоматическое определение контакта с электродами. Автоматический отсчет времени реакции. Предупреждение о некомфортном температурном режиме. Условия эксплуатации: От 10°С до 40°С (от 50°F до 104?F), при относительной влажности до 85%. Условия хранения: От -20°С до 60°С (от -4°F до 140°F), при относительной влажности до 95%. Единицы измерения: милимоль на литр. Диапазон измерений: 1.1-33.3 ммоль/л. После начала индикации низкого заряда батареи можно сделать еще минимум 50 измерений.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері: ұзындығы 86,9 мм, ені 27,0 мм, биіктігі 11,3 мм Салмағы: 19 г. (батареясыз) Қуат көзі: бір литийлік батарея СR2032 3В. (500 өлшемнен кем емес өлшем жүргізуге есептелген) Дисплей: Сұйықкристаллды Жады: күні мен уақытын көрсете отырып 20 өлшем нәтижесі Электродтары бар контактіні автоматты анықтау. Реакция уақытын автоматты есептеу. Температуралық режимнің жайлы еместігі туралы ескерту Пайдалану шарттары: 10°С-ден 40°С-ге дейін (50°F-тен 104°F-ке дейін), салыстырмалы ылғалдығы 85% дейін. Сақтау шарттары: -20°С-ден 60°С-ге дейін ( -4°F-тен 140°F дейін), салыстырмалы ылғалдығы 95% дейін. Өлшем бірліктері: литрге милимоль. Өлшемдер диапазоны: 1.1-33.3 ммоль/л. Батареяның төмен заряды индикациясы басталғаннан кейін тағы да кемінде 50 өлшем жүргізуге болады.

Комментарий к сроку хранения

От -20°С до 60°С (от -4°F до 140°F), при относительной влажности до 95%.

код НМИРК	Наименование	Описание
342441	Глюкометр для индивидуального использования/использования у постели больного ИВД, питание от батареи	Прибор с питанием от батареи, предназначенный для использования неспециалистами в домашних или в аналогичных условиях, или медицинскими работниками для диагностики вблизи пациента, для количественного ин-витро определения глюкозы (glucose) в цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом. Этот анализатор обычно включается в систему для контроля уровня глюкозы .