РК-МТ-5№017922

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017922

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017922

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Система ультразвуковая диагностическая InnoSight с принадлежностями

Торговое название каз

Ультрадыбыстық диагностикалық InnoSight жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Функциональная диагностика организма пациента с использованием ультразвука, визуализация ультразвуковых исследований и количественный анализ полученных изображений.

Область применения

Ультразвуковые медицинские исследования и анализ.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Портативная мобильная диагностическая ультразвуковая система InnoSight планшетного типа с сенсорным экраном предназначена для ультразвуковой диагностики в следующих режимах и функциях сканирования: B-режим (2D), M-режим, анатомический М-режим, цветной допплер, цветной (энергетический) допплер для исследования сосудов, режим импульсно-волнового допплера (PW), режим CPA, визуализация в режиме тканевой гармоники и цветной допплеровский режим. Габариты системы: ШхДхВ, мм – 223,2 х 319.6 х 31, 8 (без подставки), вес системы 2,46кг. Быстрая загрузка, менее 30 секунд. Система позволяет использовать следующие типы датчиков - линейные, датчики с конвексной матрицей, секторные датчики. Электропитание: от батареи, которая заряжается с помощью адаптера переменного тока, рассчитанного на напряжение до 19 В. Система оснащена инструментами и элементами управления для измерения расстояния, глубины, эллипса, угла. Система поддерживает стандарт DICOM. Дисплей с высоким разрешением с широким углом обзора. Условия эксплуатации: температурный диапазон от +10 до + 40°С, относительная влажность 20-85%, без образования конденсата.

Краткая техническая характеристика каз

Сенсорлық экраны бар InnoSight планшет типіндегі портативті мобильді диагностикалық ультрадыбыстық жүйе келесі режимдерде және сканерлеу функцияларында ультрадыбыстық диагностикалауға арналған: B-режимі (2D), M-режимі, анатомиялық M-режимі, түсті допплер, қан тамырлары зерттеуі үшін импульстік (энергия) доплер, импульстік толқындық допплер (PW), CPA режимі, тіндік гармоникалық көріністеу және түсті доплерлер режимі. Жүйенің габариттері: Е х Ұ х Б, мм - 223,2 х 319.6 х 31, 8 (тұғырсыз), жүйенің салмағы: 2,46кг. Жылдам жүктеу, 30 секундтан аз. Жүйе көрсеткіштердің келесі типтерін пайдалануға мүмкіндік береді - желілік, конвекстік матрицасы бар көрсеткіштер, секторлық көрсеткіштер. Электр қуаты: ауыспалы ток адаптерінен заряд алатын батареядан, 19 В дейінгі кернеуге есептелген. Жүйе қашықтықты, тереңдікті, эллипсті, бұрышты өлшеу үшін құралдар мен басқару элементтерімен жабдықталған. Жүйе DICOM стандартын қолдайды. Кең көру бұрышы бар жоғары мүмкіндікпен дисплей. Пайдалану шарттары: + 10-нан + 40С-ге дейінгі температуралық диапазон, салыстырмалы ылғалдылығы 20-85%, конденсат түзілмей.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
864915	Система ультразвуковой визуализации универсальная	Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.