РК-ИМН-5№019583

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019583

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019583

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Контейнер полимерный для компонентов крови двухкамерный с фильтром Leucolab LCG4

Торговое название каз

Қан компоненттеріне арналған екі камералы Leucolab LCG4 сүзгісі бар полимерлік контейнер

Назначение

Предназначено для удаления лейкоцитов, тромбоцитов и микpоагpегатов из одной порции эритроцитов или цельной крови.

Область применения

Применяется в организациях службы крови и организациях здравоохранения, осуществляющих переливание донорской крови, ее компонентов и препаратов медицинскими специалистами.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контейнер представляет собой стерильную замкнутую полимерную систему, состоящую из двух ёмкостей и магистрали для перевода в эту ёмкость компоненты крови. Ёмкость контейнера изготовлена из пленки ПВХ с пластификатором DEHP или TOTM толщиной 0,35 мм. Плёнка прозрачная, эластичная, на поверхности пленки имеется шероховатость, препятствующая слипаемости ёмкости. Конструкция Контейнера имеет фильтр для удаления лейкоцитов, тромбоцитов и микроагрегатов из одной дозы эритроцитов или цельной крови, а также пластиковую иглу для подключения к другим ёмкостям.

Краткая техническая характеристика каз

Контейнер екі ыдыстан және осы ыдысқа қан компоненттерін көшіруге арналған магистральдан тұратын стерильді жабық полимерлік жүйе болып табылады. Контейнердің ыдысы қалыңдығы 0,35 мм DEHР немесе ТОТМ пластификаторы бар ПВХ үлбірден жасалған. Үлбір мөлдір, созылғыш, үлбірдің беткейінде ыдыстың жабысқақтығына кедергі келтіретін бұдырлар бар. Контейнердің құрылымында эритроциттердің немесе жаңа алынған қанның бір дозасынан лейкоциттерді, тромбоциттерді және микроагрегаттарды алып тастауға арналған сүзгісі, сондай-ақ басқа ыдыстарға қосуға арналған пластик инесі бар.

Комментарий к сроку хранения

Изделия в транспортной таре должны храниться в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150, при температуре от 5 до 25 °С на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах, защищённых от света и агрессивных сред

код НМИРК	Наименование	Описание
131294	Набор для донорской крови, двухкамерный	Комплект стерильных изделий, предназначенных для использования с целью взятия цельной крови у донора и отделения эритроцитов и плазмы. Включает два контейнера (гибких пакета) – один с антикоагулирующим раствором и/или консервантами для эритроцитов, трубки и присоединенную иглу для венепункции. Может включать такие изделия, как встроенный лейкоцитарный фильтр, устройство для забора пробы крови перед ее взятием у донора и/или изделие, предназначенное для защиты от нежелательных уколов иглой. После взятия эритроциты и плазму отделяют путем центрифугирования и помещают в отдельные контейнеры, после чего проверяют, хранят и при необходимости переливают из контейнеров. Это изделие для одноразового использования.