РК-ИМН-5№019578

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019578

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019578

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Контейнер полимерный для разделения одной терапевтической дозы тромбоцитов на 4 единичные

Торговое название каз

Тромбоциттердің бір емдік дозасын жеке-жеке 4-ке бөлуге арналған полимерлік контейнер

Назначение

Предназначен для разделения одной терапевтической дозы тромбоцитов на 4 единичные.

Область применения

Применяется в организациях службы крови и организациях здравоохранения, осуществляющих переливание донорской крови, ее компонентов и препаратов медицинскими специалистами

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контейнер представляет собой стерильную замкнутую полимерную систему, состоящую из четырёх ёмкостей и магистрали для перевода в эти ёмкости компоненты крови. Ёмкость контейнера изготовлена из пленки ПВХ с пластификаторам DEHP и TOTM толщиной 0,35 мм. Плёнка прозрачная, эластичная, на поверхности пленки имеется шероховатость, препятствующая слипаемости ёмкости. Конструкция контейнера имеет пластиковую иглу для подключения к другим ёмкостям.

Краткая техническая характеристика каз

Контейнер төрт ыдыстан және осы ыдысқа қан компоненттерін көшіруге арналған магистральдан тұратын стерильді жабық полимерлік жүйені білдіреді. Контейнердің ыдыстары қалыңдығы 0,35 мм DEHP және ТОТМ пластификаторлары бар ПВХ үлбірден жасалған. Үлбір мөлдір, созылғыш, үлбірдің беткейінде ыдыстың жабысқақтығына кедергі келтіретін бұдырлар бар. Контейнердің құрылымында басқа ыдыстарға қосуға арналған пластик инесі бар.

Комментарий к сроку хранения

Транспортирование. Контейнеры транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта при температуре от 5 °С до 25 °С.

код НМИРК	Наименование	Описание
991550	Набор для донорской крови, многокамерный	Комплект стерильных изделий, предназначенных для использования с целью взятия цельной крови у донора и отделения эритроцитов, плазмы и тромбоцитов. Включает шесть или более контейнеров (гибких пакетов) – один или несколько с антикоагулирующим раствором и/или консервантами для эритроцитов, трубки и присоединенную иглу для венепункции. Может включать такие изделия, как встроенный лейкоцитарный фильтр, устройство для забора пробы крови перед ее взятием у донора и/или изделие, предназначенное для защиты от нежелательных уколов иглой. После взятия эритроциты, плазму и тромбоциты отделяют путем центрифугирования и помещают в отдельные контейнеры, после чего проверяют, хранят и при необходимости переливают из контейнеров. Это изделие для одноразового использования.