РК-ИМН-5№019577

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019577

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019577

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Контейнер полимерный для компонентов крови однокамерный с фильтром Leucolab LCG4

Торговое название каз

Қан компоненттеріне арналған Leucolab LCG4 сүзгісі бар бір камералы полимерлік контейнер

Назначение

Предназначено для удаления лейкоцитов, тромбоцитов и микpоагpегатов из одной порции эритроцитов или цельной крови.

Область применения

Применяется в организациях службы крови и организациях здравоохранения, осуществляющих переливание донорской крови, ее компонентов и препаратов медицинскими специалистами

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контейнер полимерный с фильтром для удаления лейкоцитов LeucoLab LCG2/LCG4 представляет собой стерильную замкнутую систему, состоящую из одной ёмкости, изготовленной из пленки ПВХ с пластификатором DEHP или TOTM, соединенные между собой магистралями, изготовленные из трубок ПВХ . Ёмкость контейнера изготовлена из пленки ПВХ толщиной 0,35 мм. Плёнка прозрачная, эластичная, на поверхности пленки имеется шероховатость, препятствующая слипаемости ёмкости. Конструкция контейнера имеет фильтр для удаления лейкоцитов, тромбоцитов и микроагрегатов из одной дозы эритроцитов или цельной крови, а также пластиковую иглу для подключения к другим ёмкостям.

Краткая техническая характеристика каз

Лейкоциттерді алып тастауға арналған LeucoLab LCG2/LCG4 сүзгісі бар полимерлік контейнер, DEHP және ТОТМ пластификаторы бар ПВХ үлбірінен жасалған бір ыдыстан тұратын және ПВХ түтікшелерінен жасалған магистральдармен өзара байланысқан стерильді жабық жүйені білдіреді. Контейнер ыдысы қалыңдығы 0,35 мм ПВХ үлбірден жасалған. Үлбір мөлдір, созылғыш, үлбірдің беткейінде ыдыстың жабысуына кедергі келтіретін бұдыры бар. Контейнердің құрылымында эритроциттердің немесе жаңа алынған қанның бір дозасынан лейкоциттерді, тромбоциттерді және микроагрегаттарды алып тастауға арналған сүзгісі, сондай-ақ басқа ыдыстарға қосуға арналған пластик инесі бар.

Комментарий к сроку хранения

Изделия в транспортной таре должны храниться в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150, при температуре от 5 до 25 °С на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах, защищённых от света и агрессивных сред

код НМИРК	Наименование	Описание
358742	Набор для донорской крови, однокамерный	Комплект стерильных изделий, предназначенных для использования с целью взятия цельной крови у донора. Включает контейнер (стерильный гибкий пакет) с антикоагулирующим раствором, трубки и присоединенную иглу для венепункции. Может включать такие изделия, как встроенный лейкоцитарный фильтр, устройство для забора пробы крови перед ее взятием у донора и/или изделие, предназначенное для защиты от нежелательных уколов иглой. После взятия кровь проверяют, хранят и при необходимости переливают из контейнера. Это изделие для одноразового использования.