РК-ИМН-5№017762

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017762

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017762

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Эндопротезы тазобедренного сустава

Торговое название каз

Ұршықбуын эндопротездері

Назначение

Эндопротезы тазобедренного предназначены для восстановления формы и функции естественного сустава, реабилитации пациентов с травмами и заболеваниями опорно-двигательного аппарата путем эндопротезирования. Для имплантации эндопротеза тазобедренного сустава необходим соответствующий инструментарий этого же производителя

Область применения

Эндопротезирование

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

МАТЕРИАЛЫ ЭНДОПРОТЕЗЫ: Титано-алюмо-ванадиевый сплав; кобальт-хром-молибденовый сплав; керамика; чистый титан; сверхвысокомолекулярный полиэтилен. УПАКОВКА: Блистерная упаковка; бумажно-пленочные пакеты; полиэтиленовые пакеты; ящики картонные

Краткая техническая характеристика каз

МАТЕРИАЛДАР ЭНДОПРОТЕЗДЕР: Титан-алюминий-ванадий қорытпасы; кобальт-хром-молибден қорытпасы; керамика; таза титан; аса жоғары молекулалық полиэтилен. ҚАПТАМА: Блистерлік қаптама; қағаз-үлбірлі пакеттер; полиэтилен пакеттер; картон жәшіктер

Комментарий к сроку хранения

Температура 5-40 °С. Относительная влажность: Не выше 60%.

код НМИРК	Наименование	Описание
782017	Эндопротез тазобедренного сустава тотальный с парой трения керамика-металл	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель тазобедренного сустава, поврежденного в результате заболевания (например, артрита) или травмы, состоящий соответствующих феморального (головка/стержень) и ацетабулярного компонентов с парой трения суставных поверхностей керамика - металл. К изделию могут прилагаться крепежные приспособления (например, винты и болты), необходимые для имплантации. Имплантация может осуществляться с использованием или без использования костного цемента.