РК-ИМН-5№019574

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019574

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019574

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Контейнер полимерный с фильтром для плазмы

Торговое название каз

Плазмаға арналған сүзгісі бар полимерлік контейнер

Назначение

Предназначен для получения лейкофильтрованной плазмы.

Область применения

Применяется в организациях службы крови и организациях здравоохранения, осуществляющих переливание донорской крови, ее компонентов и препаратов медицинскими специалистами

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контейнер представляет собой стерильную замкнутую полимерную систему, состоящую из одной ёмкости и магистрали для перевода в эту ёмкость компоненты крови (плазмы). Ёмкости контейнера изготовлены из пленки ПВХ с пластификатором DEHP или TOTM толщиной 0,35 мм. Плёнка прозрачная, эластичная, на поверхности пленки имеется шероховатость, препятствующая слипаемости ёмкости.

Краткая техническая характеристика каз

Контейнер стерильді жабық полимерлік жүйе болып табылады, ол бір ыдыстан және осы ыдысқа қан компоненттерін (плазманы) құюға арналған магистральдан тұрады. Контейнердің ыдысы қалыңдығы 0,35 мм DEHP немесе ТОТМ пластификаторы бар ПВХ үлбірінен жасалған. Үлбір мөлдір, серпімді, үлбір беткейінде ыдыстың жабысуына кедергі келтіретін бұдыр бар.

Комментарий к сроку хранения

Изделия в транспортной таре должны храниться в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150, при температуре от 5 до 25 °С на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах, защищённых от света и агрессивных сред

код НМИРК	Наименование	Описание
358742	Набор для донорской крови, однокамерный	Комплект стерильных изделий, предназначенных для использования с целью взятия цельной крови у донора. Включает контейнер (стерильный гибкий пакет) с антикоагулирующим раствором, трубки и присоединенную иглу для венепункции. Может включать такие изделия, как встроенный лейкоцитарный фильтр, устройство для забора пробы крови перед ее взятием у донора и/или изделие, предназначенное для защиты от нежелательных уколов иглой. После взятия кровь проверяют, хранят и при необходимости переливают из контейнера. Это изделие для одноразового использования.