РК-ИМН-5№019571

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019571

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019571

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Контейнер полимерный для крови и её компонентов трёхкамерный с раствором гемоконсерванта «CPDA-1»

Торговое название каз

Қан және оның компоненттеріне арналған «CPDA-1» гемоконсервант ерітіндісі бар үш камералы полимерлік контейнер

Назначение

Предназначен для взятия 450 мл крови у донора, фракционирования крови на компоненты, получения эритроцитарной массы, плазмы, а также для их переливания, транспортирования и хранения.

Область применения

Применяется в организациях службы крови и организациях здравоохранения, осуществляющих переливание донорской крови, ее компонентов и препаратов медицинскими специалистами

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контейнер представляет собой стерильную замкнутую полимерную систему, состоящую из трёх ёмкостей и магистралью для забора крови, изготовленной из пленки ПВХ с пластификатором DEHP или ТОТМ. Для подключения к ёмкости полимерных игл предназначены штуцеры с мембраной. Магистрали контейнера выполнены из эластичного прозрачного ПВХ и могут быть загерметизированы на всех видах запаивателей. Игла для забора крови имеет трёхгранную лазерную заточку с колпачком первого вскрытия, позволяющая защитить персонал от травмирования. Для дополнительной защиты персонала во время утилизации изделия предусмотрен протектор, в котором фиксируется донорская игла после извлечения от донора. Для забора крови на анализ, предусмотрен адаптер для всех типов вакуумных пробирок.

Краткая техническая характеристика каз

Контейнер DEHP немесе ТОТМ пластификаторы бар ПВХ үлбірінен жасалған үш ыдыстан тұратын және қан алуға арналған магистральмен стерильді жабық полимерлік жүйені білдіреді. Полимерлі инелердің ыдысына қосылу үшін жарғақшасы бар штуцерлер бар. Контейнер магистральдары серпімді мөлдір ПВХ-дан жасалған және дәнекерлегіштердің барлық түрлерінде герметикалауға болады. Қан алу инесінде персоналды жарақаттанудан қорғауға мүмкіндік беретін алғашқы ашылуымен қалпақшасы бар үшқырлы лазерлік қайрау бар. Бұйымды утилизациялау кезінде персоналды қосымша қорғау үшін протектор қарастырылған, онда донордан суырып алынған донорлық ине бекітіледі. Талдауға қан алу үшін вакуумдық пробиркалардың барлық түрлеріне арналған адаптер қарастырылған.

Комментарий к сроку хранения

Изделия в транспортной таре должны храниться в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150, при температуре от 5 до 25 °С на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах, защищённых от света и агрессивных сред

код НМИРК	Наименование	Описание
533109	Набор для донорской крови, трехкамерный	Комплект стерильных изделий, предназначенных для использования с целью взятия цельной крови у донора и отделения эритроцитов и плазмы. Включает три контейнера (гибких пакета) – один или несколько с антикоагулирующим раствором и/или консервантами для эритроцитов, трубки и присоединенную иглу для венепункции. Может включать такие изделия, как встроенный лейкоцитарный фильтр, устройство для забора пробы крови перед ее взятием у донора и/или изделие, предназначенное для защиты от нежелательных уколов иглой. После взятия эритроциты и плазму отделяют путем центрифугирования и помещают в отдельные контейнеры, после чего проверяют, хранят и при необходимости переливают из контейнеров. Это изделие для одноразового использования.