РК-МТ-5№019585

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019585

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.10.2019

Дата истечения

11.07.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019585

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система для атерэктомии JETSTREAM™ PVCN100

Торговое название каз

JETSTREAM ™ PVCN100 атерэктомия жүйесі

Назначение

Система JETSTREAM предназначена для атерэктомии в периферической сосудистой системе и для дробления и удаления тромбов в периферических артериях верхних и нижних конечностей. Она не предназначена для применения в сонных, подвздошных или почечных артериях.

Область применения

Интервенционная радиология, интервенционная кардиология, сосудистая хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрические характеристики: На входе: - 200-240 VAC / 50/60 Гц ,70 VA На выходе 22,00 +/- 0,90 V (постоянного тока) Условия эксплуатации: Контролируемая температура катетеризации в лабораторных условиях: 10 °C – 40 °C (50 °F – 104 °F) Относительная влажность: 30 % – 75 % (без конденсации) Атмосферное давление: 70 kPa – 106 kPa

Краткая техническая характеристика каз

Электрлік сипаттамалары: Кірісте: - 200-240 VAC / 50/60 Гц, 70 VA шығыста 22.00 +/- 0.90 V (тұрақты ток) Пайдалану шарттары: Зертханалық жағдайда бақыланатын катетерлеу температурасы: 10 ° C - 40 ° C (50 ° F - 104 ° F) Салыстырмалы ылғалдылығы: 30% - 75% (конденсатсыз) Атмосфералық қысымы: 70 kPa – 106 kPa

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
952993	Система атерэктомии механическая, для коронарных сосудов, с питанием от сети	Комплект изделий, разработанных для фрагментации/удаления кальцинированных атеросклеротических бляшек со стенок коронарных артерий. Состоит из генератора энергии с питанием от сети (переменного тока) с функциями контроля, пульта дистанционного управления или педального переключателя, наконечника (к которому подключается катетер) и специального одноразового катетера с режущей или абразивной головкой для фрагментации атеромы. Комплект может содержать встроенную систему орошения/отсоса и вспомогательные принадлежности для обеспечения его функционирования (например, физиологического раствора/лубриканта, насоса, проволочного направителя).