РК-МТ-7№009981
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009981
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.10.2019
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009981
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Аппарат рентгеновский маммографический «AR-Mammo»
Торговое название каз
"AR-Mammo" маммографиялық рентген аппараты
Назначение
Рентгенографические исследования молочной железы
Область применения
Лучевая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Максимальная область изображения, мм,
не менее 240 х 300
Фокусное пятно, мм 0,1/0,3
Анодное напряжение, кВ 20 - 35
Потребляемая мощность из сети, максимальная (кратковременно), кВ*А, не более 4,0
Точность установки анодного напряжения на трубке, кВ < 1
Повторяемость анодного напряжения на трубке, кВ< ±0.5
Угол поворота гентри (С-arm) от -135° до +180°
Вертикальное движение гентри (С-arm), мм от 750 до 1350
Краткая техническая характеристика каз
Кескіннің ең жоғары аумағы, мм,
240 х 300 кем емес
Фокустық дақ, мм 0,1/0,3
Анодтық кернеу, кВ 20 - 35
Желіден тұтынылатын қуаты, ең жоғары (қысқа мерзімдік), кВ*А, 4,0 аспайды
Түтіктегі анодтық кернеуді орнату дәлдігі, кВ < 1
Түтіктегі анодтық кернеудің қайталануы, кВ< ±0.5
Гентри айналымы бұрышы (С-arm) -135° -тен +180°
Гентри тігінен қозғалысы (С-arm), мм 750-ден 1350 дейін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
По условиям хранения 1 ГОСТ 15150; температура воздуха от плюс 5 до плюс 40ºС, максимальная относительная влажность воздуха – 80% при температуре плюс 25ºС.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 889832 | Система маммографическая рентгеновская портативная, цифровая | Комплект изделий, образующих портативную (легко разбираемую, перемещаемую из одного места в другое и вновь собираемую для использования) рентгеновскую систему, предназначенную для компрессии и визуализации молочной железы. Цифровая маммографическая система используется для регистрации схемы поглощения рентгеновских лучей, проходящих через грудь на различные средства сохранения изображений (например, на пленке, бумаге, в цифровом или видеоформате). Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать изображения на рентгеновской пленке, отражающие анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Цифровая маммографическая система используется для скрининга рака молочной железы и для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии. |