РК-ИМН-5№013749

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013749

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.10.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013749

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Мягкие контактные линзы "P-Con"

Торговое название каз

"P-Con" жұмсақ контактілі линзалары

Назначение

Коррекция зрения (близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопия)

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линзы изготовлены из прозрачного материала, обладающего высокой эластичностью, придающего линзе одновременно мягкость, упругость и устойчивость к дегидратации. Линзы специально разработаны таким образом, чтобы удовлетворить потребность глаза в кислороде в течении всего дня, минимизировать соприкосновение с веком и обеспечить повышенное удобство при обращении с линзой. Имеют высокий показатель газопроницаемости. Линзы изготавливаются различных размеров, цветов и рисунка. Оптическая сила 0 - -10 дпт с шагом 0,25. Диаметр оптической зоны 5.00 - 10.00 мм. Общий диаметр 13.10 - 15.00 мм. Толщина центра линзы 0.05 - 0.13 мм (в зависимости от оптической силы). ВС (базовая кривизна) 8.2 - 8.8 мм. Вес 0.01 - 0.04 г. Процентное содержание воды 38%. Стерильны.

Краткая техническая характеристика каз

Линзалар бір мезгілде ж?мса?ты?, серпімділік ж?не дегидратация?а т?зімділік беретін жо?ары созыл?ышты??а ие м?лдір материалдан дайындал?ан. Линзалар к?ні бойы к?зді? оттегіге ?ажеттілігін ?ана?аттандыру, ?аба?пен жанасуды т?мендету ж?не линзаны ?олдан?анда ?олайлы болу ?шін арнайы осылай жасал?ан. Газ ?ткізгіштік к?рсеткіші жо?ары. Линзалар т?рлі ?лшемде, т?стерде ж?не кескіндерде жасалады. Оптикалы? к?ші 0 -10 дпт ?адамы 0,25. Оптикалы? айма?ты? диаметрі 5.00 - 10.00 мм. Жалпы диаметрі 13.10 - 15.00 мм. Линзаларды? ортасыны? ?алы?ды?ы 0.05 - 0.13 мм (оптикалы? к?шіне байланысты). ВС (негізгі к?лбеулігі) 8.2 - 8.8 мм. Салма?ы 0.01 - 0.04 г. Суды? пайызды? м?лшері 38%. Стерильді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре. В закрытом флаконе в специальном солевом растворе

код НМИРК	Наименование	Описание
992452	Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.