РК-МТ-5№019586
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019586
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.10.2019
Дата истечения
11.10.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019586
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 г.
Торговое название
Интегрированный автоматический анализатор мочи и форменных элементов мочи (Urine analyzer LX-8000R)
Торговое название каз
Несептің формалық элементтерінің және интеграцияланған автоматты несеп анализаторы (Urine analyzer LX-8000R)
Назначение
Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для определения различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии).
Область применения
Анализатор мочи лабораторный, центр медицинского осмотра, медицинская лаборатория, и т.д.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Скорость: ?120 шт/ч; волны: красная(630 нм), зеленая (525 нм), синяя(470 нм); загруженность: 60 тестов; вместимость ленточного контейнера 200 шт; память: 300 000 шт.
Краткая техническая характеристика каз
Жылдамды?ы: ?120 дана/са?; тол?ын: ?ызыл (630 нм), жасыл (525 нм), к?к (470 нм); ж?ктемелігі (60 тест); ленталы? контейнер сыйымдылы?ы 200 дана; жады: 300 000 дана
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Срок хранения анализатора 6 лет;
Срок хранения расходных материалов 1 год
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 819965 | Анализатор мочи ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |