РК-МТ-5№019588

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019588

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.10.2019

Дата истечения

11.10.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019588

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Томограф компьютерный Optima CT540 c принадлежностями

Торговое название каз

Optima CT540 компьютерлік томографы керек-жарақтарымен

Назначение

Система предназначена для компьютерных томографических рентгеновских исследований головы, всего тела, сердца и сосудов.

Область применения

Медицинская диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Параметры системы. Скорость вращения гентри, с: 0,5 Максимальный ток трубки, мА: 440 Мощность генератора, кВт 53,2 Грузоподъемность стола, кг: 227 Детектор. Максимальное количество одновременно получаемых срезов: 32 Ширина детектора по оси Z, мм: 20 Общее количество элементов детектора: 21888 Максимальная пространственная разрешающая способность: 19,7 п.л./см; Гентри. Диаметр апертуры: 70 см; Максимальная коллимация среза: 10 мм; Минимальная коллимация среза: 0,625 мм; Минимальная продолжительность сканирования с полным оборотом 360 градусов: 0,5 сек; Стол для пациента. Сканируемый диапазон: 173 см; Точность позиционирования: ±0,25 мм; Диапазон вертикального перемещения: 56,1 см; Максимальная грузоподъемность стола при максимальной точности позиционирования: 227 кг; Рентгеновский генератор. Максимальная мощность: 53,2 кВт; Минимальное значение анодного напряжения: 80 кВ; Максимальное значение анодного напряжения: 140 кВ; Максимальное значение тока: 440 мА; Рентгеновская трубка. Количество фокусных пятен: 2; Теплоемкость анода: 6,3 млн. ТЕ; Размер малого фокального пятна, ШхД: 0,7 мм х 0,6 мм (стандарт IEC 60336:1993); Размер большого фокального пятна, ШхД: 0,9 мм х 0,9 мм (стандарт IEC 60336:1993);

Краткая техническая характеристика каз

Ж?йе параметрлері. Гентри айналу жылдамды?ы, с: 0,5 Т?тікті? е? жо?ары тогы, мА: 440 Генератор ?уаты, кВт 53,2 ?стелді? ж?ктемесі, кг: 227 Детектор. Бір уа?ытта алын?ан кесіктерді? е? к?п саны: 32 Z-осі бойынша детекторды? ені, мм: 20 Детектор элементтеріні? жалпы саны: 21888 Ке?істікті? е? жо?ар?ы м?мкіндік ?абілеті: 19,7 п.л./см; Гентри. Апертура диаметрі: 70 см; Максималды кесік коллимациясы: 10 мм; Минималды кесік коллимациясы: 0,625 мм; 360 градус?а толы? айналатын е? т?менгі сканерлеу ?за?ты?ы: 0,5 сек; Пациентке арнал?ан ?стел. Сканерлеу ау?ымы: 173 см; Орналастыру д?лдігі: ±0,25 мм; Тік орналасуды? ау?ымы: 56,1 см; Максималды орналастыру д?лдігі кезінде е? жо?ар?ы ?стел ж?ктемесі: 227 кг; Рентгендік генератор. Е? жо?ары ?уаты: 53,2 кВт; Анодты? кернеуді? е? т?менгі м?ні: 80 кВ; Анодты? кернеуді? е? жо?ары м?ні: 140 кВ; Е? жо?ары ток м?ні: 440 мА; Рентген т?тігі. Фокусты? н?кте саны: 2; Анодты? жылу сыйымдылы?ы: 6,3 млн. ТЕ; Ша?ын фокалды н?ктені? м?лшері, Ех?: 0,7 мм х 0,6 мм (IEC 60336:1993 стандарты); ?лкен фокалды н?ктені? м?лшері, Ех?: 0,9 мм х 0,9 мм (IEC 60336:1993 стандарт);

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
300523	Система магнитно-резонансной томографии всего тела, с постоянным магнитом	Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенная для сканирования любой области тела человека. Эта система включает в себя постоянный магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Кроме получения обычных магнитно-резонансных изображений имеется возможность, путем модификации с использованием дополнительного программно-аппаратного обеспечения, для проведения магнитно-резонансной спектроскопии и других процедур визуализации в реальном времени, синхронизированных с физиологическими процессами, или для МРТ молочной железы и других интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого или закрытого типа.