РК-ИМН-5№019591
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019591
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019591
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор матриц и приспособлений стоматологических для моделирования пломб
Торговое название каз
Пломбаларды модельдеуге арналған стоматологиялық матрицалар мен құралдар жинағы
Назначение
Матрицы предназначены для моделирования пломб при реставрации.
Матрицедержатели предназначены для установки матриц при проведении реставрации.
Щипцы предназначены для установки матрицедержателей - колец при проведении реставрации.
Клинья предназначены для установки и фиксации матриц при проведении реставрации.
Область применения
Терапевтическая стоматология.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Матрицы лавсановые 2-х ширин, 2-х типов - с и без ограничителя, выпускаются в виде отдельных полосок и в виде лент длиной 10 м (рулон). Изготавливаются из пленки ПЭТФ.
Матрицы контурные лавсановые выпускаются:
- 4 форм для премоляров и 5 форм для моляров с различным расположением поддесневого выступа с или без фиксирующего устройства (клеящего слоя),
- матрицы закрытые «колпачки» для всех групп зубов. Изготавливаются из пленки ПЭТФ, фиксирующее устройство - из алюминия.
Матрицы металлические
- для моляров и премоляров с различным расположением поддесневого выступа: 5 форм - плоские и 6 форм контурные, с или без фиксирующего устройства;
- плоские прямоугольные различной ширины, в виде отдельных полосок или лент длиной 3 м (рулон),
- перфорированные плоские и контурные 5 форм. Изготовлены из высококачественной стали, фиксирующее устройство - из алюминия.
Матрицы металлические секционные, контурные, 6 форм, для воссоздания контактного пункта. Изготовлены из высококачественной стали
Матрицы комбинированные - половина металлическая, половина лавсановая, 2-х типов - для моляров и премоляров. Изготовлены из высококачественной стали и пленки ПЭТФ.
Клинья фиксирующие:
- клинья деревянные изготавливаются из твердых пород дерева, выпускаются анатомической формы (7 типов) и тригональные (1 тип), имеют цветокодировку;
- клинья пластиковые изготавливаются из полистирола или полиэтилена высокого давления, выпускаются:
- светопрозрачные 2-х типов,
- несветопрозрачные 2-х типов.
Матрицы и клинья фиксирующие относятся к изделиям однократного применения. Гарантийный срок хранения матриц комбинированных (металл/лавсан) и матриц лавсановых контурных с фиксирующим клеящим слоем - 5 лет, гарантийный срок хранения остальных матриц и клиньев фиксирующих неограничен.
Матрицедержатели пружинные -2-х типов:
кольца и фиксаторы (прищепки);
трубчатые - 1 тип (для работы с системой для формирования пришеечных пломб),
типа Тоффльмайра - 5 типов.
Щипцы для установки пружинных держателей 3-х типов.
Все матрицедержатели выполнены из металла, относятся к изделиям многократного применения. Гарантийный срок хранения неограничен.
Краткая техническая характеристика каз
2 ені бар, 2 типтегі лавсан матрицалар - шектеулі және шектеусіз, бөлек жолақтар түрінде және ұзындығы 10 м таспа (орама) түрінде шығарылады. ПЭТФ үлбірінен жасалған.
Пішінделген лавсан матрицалар шығарылады:
бекіткіш құрылғысы бар немесе онсыз (желімдегіш қабаты) бар қызыл иек астындағы шығыңқының әр түрлі орналасуымен премолярлар үшін 4 форма және молярлар үшін 5 форма,
барлық тістер топтары үшін жабық "қалпақшалар" матрицалары.
ПЭТФ үлбірінен, бекіткіш құрылғысы алюминийден жасалған.
Металл матрицалар
қызыл иек астындағы шығыңқының әр түрлі орналасуымен молярлар және премолярлар үшін: 5 форма - жалпақ және 6 форма пішінді, бекіткіш құрылғысы бар немесе онсыз;
жалпақ тікбұрышты әртүрлі енімен, бөлек жолақтар түрінде немесе ұзындығы 3 м таспа (орама),
перфорацияланған жалпақ және пішінді 5 форма.
Жоғары сапалы болаттан, бекіткіш құрылғысы алюминийден жасалған.
Металл, секциялық, пішінді, 6 формалы матрицалар байланыс пунктін қайта құруға арналған. Жоғары сапалы болаттан жасалған.
Біріктірілген матрицалар - жартылай металл, жартылай лавсан, 2 типтегі - молярлар мен премолярларға арналған.
Жоғары сапалы болаттан және ПЭТФ үлбірден жасалған.
Бекіткіш сыналар:
ағаш сыналар қатты ағаштан жасалған, анатомиялық (7 типі) және тригональді (1 типі) формада шығарылады, түсті кодтауға ие;
пластик сыналар жоғары қысымдағы полистиролдан немесе полиэтиленнен жасалған,
ашық мөлдір 2 типі,
ашық мөлдір емес 2 типі шығарылады.
Матрицалар және бекіткіш сыналар бір рет қолданылатын бұйымдарға жатады.
Серіппелі матрица ұстағыштар - 2 типі:
сақиналар мен бекіткіштер (қыстырғыштар);
түтікшелі - 1 тип (мойын жанындағы пломбыларды қалыптастыру жүйесімен жұмыс істеу үшін), Тоффльмайр типі - 5 тип.
3 типтегі серіппелі ұстағыштарды орнатуға арналған қысқыштар.
Барлық матрица ұстағыштар металдан жасалған, көп рет қолданылатын бұйымдарға жатады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
п.16 Заявления
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 439024 | Матрица стоматологическая для контурных пломб, одноразового использования | Полоса или лента из прочного материала (обычно прозрачного пластика) или короткая трубка, которая используется для образования формы вокруг зуба для введения реставрационных материалов. Изделие обычно плотно прилегает к зубу с помощью матрицедержателя. Это изделие для одноразового использования. |