РК-ИМН-5№019590

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019590

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019590

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Набор для кифопластики Tracker – X, Tracker – Р, Tracker - I

Торговое название каз

Кифопластикаға жинағы Tracker – X, Tracker – Р, Tracker - I

Назначение

Предназначен для исправления компрессионного перелома позвоночника во время минимально инвазивной процедуры, известной как баллонная кифопластика

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Содержимое набора: Баллонный катетер (Tracker – X), который вставляется в тело поврежденного позвонка и медленно раздувается костным расширителем (Tracker – Р). Инструменты в наборе (Tracker – I) используются для доставки костного цемента. Цель данной процедуры – восстановление высоты позвонка, что уменьшает его деформацию и помогает доставить особый костный цемент в тело позвонка, который через несколько минут затвердевает, обеспечивая внутреннюю стабилизацию позвонка и уменьшая риск развития компрессионных переломов в будущем. Длина катетера: 10 мм, 15 мм, 20 мм. Диапазон работы баллона: 0 ATM-24.6 АТМ. Точность измерения баллона: ±10%. Состав инструментов (Tracker – I): нержавеющая сталь, ABS HF-380

Краткая техническая характеристика каз

Жинақтың ішінде: Баллондық катетер (Tracker – X) зақымдалған омыртқа денесіне салынып, сүйек кеңейткішпен (Tracker – Р) баяу ашылады. Жинақтағы құралдар (Tracker – I) сүйек цементін жеткізу үшін пайдаланылады. Бұл емшараның мақсаты – омыртқаның биіктігін қалпына келтіру, бұл оның деформациясын азайтады және омыртқаның ішкі тұрақтылығын қамтамасыз ете отырып және болашақта компрессиялық сынулар даму қаупін азайта отырып, бірнеше минуттан соң қататын ерекше сүйек цементін омыртқа денесіне жеткізуге көмектеседі. Катетер ұзындығы: 10 мм, 15 мм, 20 мм. Баллон жұмысының диапазоны: 0 ATM-24.6 АТМ. Баллонды өлшеу дәлдігі: ±10%. Құралдар құрамында (Tracker – I): тот баспайтын болат, ABS HF-380.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 0°С до 30°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
136960	Набор для баллонной кифопластики	Набор стерильных хирургических инструментов и устройств, используемый для исправления компрессионного перелома позвоночника, вызванного травмой, опухолью или остеопорозом, во время минимально инвазивной процедуры, известной как баллонная кифопластика. Он, как правило, состоит из иглы для доступа к кости, интродьюсера, шприца для раздувания баллона и баллонного устройства для уплотнения губчатого вещества кости. Такая процедура заключается во введении баллонного устройства для уплотнения в позвоночник пациента для исправления перелома тела позвонка путем компрессии губчатой кости и/или смещения концевых пластинок по мере раздувания баллона и заполнения созданного объема ортопедическим цементом/наполнителем для стабилизации позвонка. Это изделие одноразового использования.