РК-МТ-7№010446

РК-МТ-7№010446

Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.10.2019
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010446
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат электрохирургический Cool-tip RF Ablation System (и модификация Cool-tip RF Е-series) с принадлежностями
Торговое название каз
Cool-tip RF Ablation System электрохирургиялық аппараты (және Cool-tip RF Е-series модификациясы) керек-жарақтарымен
Назначение
Аппарат электрохирургический Cool-tip RF Ablation System (и модификация Cool-tip RF Е-series) с принадлежностями является высокочастотным аппаратом, предназначенным для местного нагревания тканей концом электрода для коагуляции, абляции ткани.
Область применения
Общая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электрическое питание.Напряжение: 100/120/220/240 В переменного тока Амплитуда входного напряжения: 90-110/105-125/200-240/220-260 В Максимальное входное напряжение: 260 В переменного тока Максимальное напряжение в любом выходе: 260 В переменного тока Максимальный входной ток: 420 вольт-ампер.Максимальный питающий ток: 4.0 А- переменный ток синусоидальной формы (блоки 100/120 В) 2.0 А -переменный ток синусоидальной формы (блоки 220/240 В) Предохранители: Т 4.0А/250В (напряжение 100/120 В) США,Т 2.0А/250В (напряжение 220/240 В) иностранный .Частота : 50-60 Гц .Мониторинг сопротивления Амплитуда: 0-1000 Ом,Дискретность: 1 Ом,Точность: 50-500 Ом +/-10% или +/-10 Ом от обозначенного 500-1000 Ом +/-20% от обозначенного.Выходные параметры:Таймер Выбор: 0-30 минут через одноминутные интервалы,Точность: +/-1 секунда Дискретность: 1 минута,Мощность: Ручной режим: 0-200 Вт максимальный выход @ 50 Ом нагрузки,Точность: +/-15% или +/-2 Вт, что больше Дискретность: 1 Вт ,Частота: 480 Кгц +/-10%,Мониторинг температуры Термоэлемент,Амплитуда: 10С-99С,Дискретность: 1 С,Точность: +/-4 С Выводы для диаграммного самописца (BNC на задней панели) ВЧ ток: 0-1000 RF мА 0-1 VDC+/-10%,ВЧ напряжение: 0-100 RF вольт 0-1 VDC +/-10%,ВЧ мощность: 0-100 RF ватт 0-1 VDC +/-10%,Сопротивление: 0-1000 Ом 0-1 VDC +/-10%,Замечание: Предыдущие значение напряжения являются номинальными, так как точная калибровка производится путем установки рукояток смещения и прироста на записывающем устройстве, к которому подключен генератор.Вывод включенного ВЧ:3,5 мм гнездо для подключения звукоснимателя: 0-5 В постоянного тока +/-10% Последовательные выводные порты RS-232 С.Порт А,Порт В: Выход последовательно передаваемых данных, поддерживает графический дисплей в реальном времени, уровни сигналов +/-9 В.Условия хранения Чистое, сухое место, 15-40 С, 15-80% неконденсированной относительной влажности, атмосферное давление 700-1600 кПа.Условия работы Те же, что и условия хранения.
Краткая техническая характеристика каз
Электр ?уаты.Кернеу: 100/120/220/240 В айнымалы ток Кіріс кернеуіні? амплитудасы: 90-110/105-125/200-240/220-260 В Е? жо?ары кіріс кернеуі: 260 В айнымалы ток Е? жо?ары шы?ыс кернеуі: 260 В айнымалы ток Е? жо?ары кіріс то?ы: 420 вольт-ампер Е? жо?ары ?уаттандыру то?ы: 4.0 А- синусоид пішінді айнымалы ток (100/120 В блоктары) 2.0 А – синусоид пішінді айнымалы ток (220/240 В блоктары) Са?тандыр?ыштар: Т 4.0А/250В (кернеу 100/120 В) А?Ш Т 2.0А/250В (кернеу 220/240 В) шетелдік. Жиілігі: 50-60 Гц Кедергіні? мониторингі Амплитудасы: 0-1000 Ом. Дискреттілігі: 1 Ом Д?лдігі: белгіленгеннен 50-500 Ом +/-10% немесе +/-10 Ом Белгіленгеннен 500-1000 Ом +/-20% Шы?у параметрлері: Таймер Та?дау: бір минутты? интервалмен 0-30 минут. Д?лдігі: +/-1 секунд Дискреттілігі: 1 минут. ?уаттылы?ы: ?ол режимі: 0-200 Вт е? жо?ары шы?уы @ ж?ктемеден 50 Ом. Д?лдігі: +/-15% немесе +/-2 Вт, ?лкені Дискреттілігі: 1 Вт. Жиілігі: 480 Кгц +/-10%. Температура мониторингі Термоэлемент Амплитудасы: 10С-99С. Дискреттілігі: 1 С Д?лдігі: +/-4 С. Диаграммалы? ?здігінен жаз?ыш?а арнал?ан шы?ыстар (арт?ы панельдегі BNC). ЖЖ ток: 0-1000 RF мА 0-1 VDC+/-10% ЖЖ кернеу: 0-100 RF вольт 0-1 VDC +/-10%. ЖЖ ?уаттылы?: 0-100 RF ватт 0-1 VDC +/-10%. Кедергі: 0-1000 Ом 0-1 VDC +/-10%. Ескерту: Кернеуді? алды??ы м?ндері номиналды болып табылады, себебі д?л калибрлеу ы?ыстыру т?т?аларын генератор ?осыл?ан жазу ??рыл?ысында орнату ар?ылы іске асырылады. ?осылып т?р?ан ЖЖ шы?ысы: Дыбыс ?абылда?ышты ?осу?а арнал?ан 3,5 мм ?яшы?: 0-5 В т?ра?ты то? +/-10%. Бірізді шы?ыс порттары RS-232 С А порты В порты: Бірізді таратылатын деректерді? шы?ысы графикалы? дисплейді шынайы уа?ытта ?олдап т?рады, белгілерді? де?гейлері +/-9 В. Са?тау шарттары: Таза, ??р?а? жерде, 15-40 С, конденсацияланба?ан салыстырмалы ыл?алдылы? 15-80%, атмосфералы? ?ысым 700-1600 кПа. Ж?мыс шарттары Са?тау шарттарымен бірдей.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
код НМИРК Наименование Описание
256218 Держатель/электрод эндоскопический электрохирургический, биполярный, многоразового использования переработанный Электрохирургический прибор, который состоит из держателя (с элементами управления) и биполярного электрода, предназначенный для доставки электрохирургического тока от системного генератора непосредственно на ткани для их разрезания/коагуляции/абляции во время эндоскопической (в том числе лапароскопической, артроскопической) хирургической операции. Включает длинный тонкий электрод, присоединенный к держателю; может иметься просвет для аспирации/ирригации; доступны изделия различных форм (например, щипцы, жесткий зонд с элементами управления). Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое ранее было использовано на пациентах, после чего было подвергнуто дополнительной промышленной обработке для дальнейшего использования на пациентах.