РК-МТ-7№009928

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009928

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.10.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009928

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Медицинские моторные системы KARL STORZ в различных вариантах исполнения

Торговое название каз

KARLSTORZ медициналық моторлы жүйелері түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

для механической обработки костей и мягких тканей в эндоскопических операциях

Область применения

в травматологии, гинекологии, общей хирургии, ЛОР, нейрохирургии, ЧЛХ, микрохирургии и т.д.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мультифункциональная моторная система в коплекте с принадлежностями применяется для обработки костей и мягких тканей, а также для сверления костных каналов при реконструктивных операциях и снятия кожного лоскута при трансплатации. Применяется в хирургии головы и шеи. Техническая характеристика:Напряжение питающей сети: 100-240 В.Частота питающей сети 50/60 Гц. Сетевой предохранитель 2 Х T 2 AL (SВ) Потребляемая мощность 173 VA (max).Рабочая температура 10 град.С - 40 град. С.Температура хранения -10 град.С - 60 град. С.Размеры (контрольный прибор) (ш х в х д) 305 мм х165 мм х 280 мм. Вес (контрольный прибор) 8 кг. Режим работы (в сочетании с используемыми инструментами-прерывистый. Боры:Минимальная скорость вращения-1000об/мин. Максимальная скорость вращения-40000об/мин. Максимальная скорость вращения при включении-40000об/мин. Режим вращения: вращение Шейвер: Минимальная скорость вращения-300об/мин. Максимальная скорость вращения-7000об/мин. Максимальная скорость вращения при включении-3000об/мин. Режим вращения: осцилляция Микрошейвер:Минимальная скорость вращения-150об/мин. Максимальная скорость вращения-3000об/мин. Максимальная скорость вращения при включении-3000об/мин. Режим вращения: осцилляция. Drillcut-X:Минимальная скорость вращения-300об/мин. Максимальная скорость вращения-7000об/мин. Максимальная скорость вращения при включении-7000об/мин. Режим вращения: осцилляция.Синусный бор с Drillcut-X:Минимальная скорость вращения-800об/мин. Максимальная скорость вращения-12000об/мин. Максимальная скорость вращения при включении-12000 об/мин. Режим вращения: вращение Интраназальная дрель:Минимальная скорость вращения-3000об/мин. Максимальная скорость вращения-60000об/мин. Максимальная скорость вращения при включении-60000об/мин. Режим вращения: вращение Пилы: Минимальная скорость вращения-1000об/мин. Максимальная скорость вращения-20000об/мин. Максимальная скорость вращения при включении-15000об/мин. Режим вращения: вращение Дерматомы: Минимальная скорость вращения-1000об/мин. Максимальная скорость вращения-8000об/мин. Максимальная скорость вращения при включении-8000об/мин.Режим вращения: вращение. Медицинская моторная система KARL STORZ UNIDRIVE GYN.Моторная система управления прямоточного безредукторного морцеллятора для применения в хирургии и гинекологии для удаления массивных полипных масс, миом и резецированных органов.Техническая характеристика: Наличие встроенного модуля централизованного управления из стерильной зоны.

Краткая техническая характеристика каз

Мультифункционалды моторлы жүйе керек-жарақтарымен жиынтықта, жұмсақ тіндер мен сүйектерді өңдеу үшін қолданылады, сондай-ақ реконструктивтік операцияларда сүйек каналдарын бұрғылау және трансплантация кезінде тері кесіндісін алу үшін қолданылады. Бас пен мойын хирургиясында қолданылады. Техникалық сипаттамасы. Қуат желісінің кернеуі: 100-240 В.Қуат желісінің жиілігі 50/60 Гц. Желілік сақтандырғыш 2 Х T 2 AL (SВ). Тұтынылатын қуаты 173 VA (max). Жұмыс температурасы 10 град.С - 40 град. С. Сақтау температурасы -10 град.С - 60 град. С. Өлшемдері (бақылау аспабы) (е х б х ұ) 305 мм х165 мм х 280 мм.Салмағы (бақылау аспабы) 8 кг. Жұмыс режимі (пайдаланылатын құралдармен бірге - үзіліспен. Борлар: Ең төменгі айналу жылдамдығы -1000 айн./мин. Ең жоғарғы айналу жылдамдығы -40000айн./мин. Ең жоғарғы айналу жылдамдығы қосқан кезде-40000 айн./мин. Айналу режимі: Шейвер айналуы: Ең төменгі айналу жылдамдығы -300 айн./мин. Ең жоғарғы айналу жылдамдығы -7000 айн./мин. Ең жоғарғы айналу жылдамдығы қосқан кезде-3000 айн./мин. Айналу режимі: осцилляция Микрошейвер:Ең төменгі айналу жылдамдығы -150айн./мин. Ең жоғарғы айналу жылдамдығы -3000 айн./мин. Ең жоғарғы айналу жылдамдығы қосқан кезде-3000 айн./мин. Айналу режимі: осцилляция. Drillcut-X:Ең төменгі айналу жылдамдығы -300 айн./мин. Ең жоғарғы айналу жылдамдығы -7000 айн./мин. Ең жоғарғы айналу жылдамдығы қосқан кезде-7000айн./мин. Айналу режимі: осцилляция.Синустық бор с Drillcut-X:Ең төменгі айналу жылдамдығы -800айн./мин. Ең жоғарғы айналу жылдамдығы -12000 айн./мин. Ең жоғарғы айналу жылдамдығы қосқан кезде-12000 айн./мин. Айналу режимі: Интраназальді бұрғы: Ең төменгі айналу жылдамдығы -3000 айн./мин. Ең жоғарғы айналу жылдамдығы -60000 айн./мин. Ең жоғарғы айналу жылдамдығы қосқан кезде-60000 айн./мин. Айналу режимі: араның айналуы: Ең төменгі айналу жылдамдығы -1000 айн./мин. Ең жоғарғы айналу жылдамдығы -20000 айн./мин. Ең жоғарғы айналу жылдамдығы қосқан кезде-15000айн./мин. Айналу режимі: Дерматоманың айналуы: Ең төменгі айналу жылдамдығы -1000 айн./мин. Ең жоғарғы айналу жылдамдығы -8000айн./мин. Ең жоғарғы айналу жылдамдығы қосқан кезде-8000 айн./мин.Айналу режимі: айналуы. Медициналық моторлы жүйе KARL STORZ UNIDRIVE GYN. Үлкен полип массаларын, миомаларды және резекцияланған ағзаларды алып тастау үшін хирургияда және гинекологияда қолдану үшін тура ағынды редукторсыз морцелляторды басқару моторлы жүйесі. Техникалық сипаттамасы: Стерильді аумақтан орталықтан басқару ендірілген модулінің болуы.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
709594	Система шейверная/электрохирургическая	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанных для проведения артроскопического шейвинга (выскабливания, резекции, очищения кости и мягких тканей при помощи лезвия) и электрохирургической диатермии (т.е., абляции и коагуляции мягких тканей, а также для гемостаза кровеносных сосудов при помощи электрохирургического датчика) во время проведения артроскопической процедуры на суставе. Как правило, состоит из комбинации шейверного/электрохирургического генератора с операционным дисплеем и программного обеспечения для обеспечения оптимальных параметров для шейверного держателя для управления различными сверлами/лезвиями и электрохирургическими датчиками, насадками и кабелями. Может включать ирригационную систему.
902971	Система шейверная артроскопическая, с питанием от сети	Комплект устройств с питанием от сети переменного тока, предназначенный для резекции мягких и костных тканей при артроскопических операциях на суставах (например, коленном, плечевом или голеностопном). Он обычно состоит из блока питания/управления с дисплеем и специальным программным обеспечением для задания и сохранения оптимальных параметров и режимов работы и рукоятки (рукояток), которая обеспечивает работу различных сверл и лезвий (прямой или изогнутой конструкции) или других ротационных инструментов. Может дополняться системами ирригации. Часто используется для выскабливания хряща (например, при восстановлении мениска или менискэктомии) и удаления воспалённой синовиальной оболочки (синовэктомии). Это изделие многоразового использования.
511765	Система морцелляции тканей	Комплект изделий, используемых для механического разрезания (нарезания), удаления центральной части (вырезания отверстия), снятия верхнего слоя (удаления поверхности) и экстракции выбранной ткани из организма (процесса, известного как морцелляция), как правило, во время лапароскопической операции (например, при удалении опухоли или фибромиомы). Как правило, состоит из наконечника (высокоскоростного вращающегося лезвия и держателя) для резекции и экстракции ткани, работающего от сети (сети переменного тока) блока управления, который приводит в действие лезвие наконечника, удаленного силового кабеля для подключения наконечника к блоку управления иножной педали; некоторые можеди могут также обеспечивать аспирацию для удаления резецируемой ткани.