РК-ИМН-5№012534

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012534

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.10.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012534

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Реагент для обнаружения антител к бледной спирохете Treponema pallidum ESPLINE TP

Торговое название каз

Treponema pallidum бозғылт спирохетаға антиденелерді анықтауға арналған ESPLINE TP реагенті

Назначение

Реагент ESPLINE TP предназначен для иммунохроматографического обнаружения антител к бледной спирохете Treponema pallidum (ТР) в сыворотке или плазме крови человека в условиях in vitro.

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях только для in-vitro диагностики.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Реагент ESPLINE TP использует два рекомбинантных антигена-предположительно основные антигена Treponema pallidum. Эти рекомбинантные антигены фиксируются на мембране в зоне проведения анализа реакционной кассеты. Также в реакционную кассету входит зона антигена, маркированная как биокатализатор, зона субстрата и проявитель. В случае наличия антител к бледной спирохете Treponema pallidum в образце, антитела будут реагировать с антигенами, маркированными как биокатализаторы. Состав будет продолжать передвигаться по мембране в проявителе и объединяться с фиксированными антигенами Treponema pallidum. Биокатализатор в данном комплексе будет реагировать с субстратом и образовывать полосу синего цвета, контроль теста.

Краткая техническая характеристика каз

ESPLINE TP реагенті болжаммен негізгі Treponema pallidum антигендерінің екі рекомбинанттаушы антигенін пайдаланады. Бұл рекомбинанттаушы антигендер реакциялық кассетаның талдау жүргізілетін аймағындағы жарғақшаға тұрақтанады. Сондай-ақ реакциялық кассета биокатализатор ретінде таңбаланған антиген аймағы, субстрат аймағы және анықтағыш кіреді. Үлгіде Treponema pallidum бозғылт спирохетаға антиденелер болған жағдайда, антиденелер биокатализаторлар ретінде таңбаланған антигендермен реакцияға түседі. Бұл құрам анықтағыштағы жарғақша бойымен жылжиды және бекітілген Treponema pallidum антигендерімен бірігеді. Бұл жиынтықтағы биокатализатор субстратпен реакцияға түседі және көк түсті жолақ түзеді,тестті бақылайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
899843	Treponema pallidum общие антитела ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце.