РК-ИМН-5№012530

Тип

МИ

Дата регистрации

16.10.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012530

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов ACE Color для колориметрического измерения ангиотензин превращающего фермента (АПФ), в сыворотке или крови человека, на 20 определений

Торговое название каз

Адамның сарысуындағы немесе қанындағы ангиотензин-өзгертуші ферментті (АӨФ) колориметриялық жолмен өлшеуге арналған ACE Color реагенттер жинағы, 20 анықталымға

Назначение

Набор реагентов ACE Color предназначен для колориметрического измерения ангиотензин превращающего фермента (АПФ), в сыворотке или крови человека, на 20 определений.

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях только для in-vitro диагностики.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.1 BS Буферный раствор 2 пробирки х 5,6 мл(Жидкий) 1.2 SUB Субстрат 4 пробирки х -› 5,6 мл (Лиофилизированный) Содержит 10 ммоль/л р-гидроксибензоил-глицил-L-гистидил-L-лейцина и 2,5 ммоль/л 4-аминоантипирина при восстановлении. 1.3.SS Раствор стоппера 4 пробирки х 15,5 мл (Жидкий) 1.4.DEV Проявитель 4 пробирки х 15,5 мл (Лиофилизированный) Содержит 6,5 ммоль/л метапериодата (NaIO4) при восстановлении. 1.5.BSB Буферный раствор для холостой пробы 2 пробирки х 5,6 мл содержит ЭДТК- 2Na (Жидкий) (100 ммоль/л) 1.6 Адаптер. Коричневый (для 1.BS Буферного раствора) 1 шт. Серый (для 3.SS Раствор cтоппера) 1 шт. Черный (для 5.BSB Буферный раствор для холостой пробы)1 шт 2. Характеристики выполнения 2.1 Чувствительность При абсорбции холостой пробы реагента с использованием дистиллированной воды в качестве контроля измерения проводятся в соответствии с порядком, указанным во вкладыше к упаковке, значение оптической плотности меньше 0,100. 2.2 Специфичность При внутреннем испытании трех (3) контрольных проб, как указано во вкладыше к упаковке, результаты испытания должны быть в пределах ± 15 % от крайних допустимых пределов для ожидаемых результатов. 2.3. Воспроизводимость При внутреннем испытании стандартных проб (более чем 2 концентрации) 5 последовательных раз соответственно по условиям порядка проведения испытания, коэффициент вариаций (C.V) измеряемых значений является меньше 10 %.

Краткая техническая характеристика каз

1.1 BS Буферлік ерітінді 2 пробирка х 5,6 мл (сұйық) 1.2 SUB Субстрат 4 пробирка х -› 5,6 мл (Лиофилизацияланған) Құрамында 10 ммоль/л р-гидроксибензоил-глицил-L-гистидил-L-лейцин және жаңартылған 2,5 ммоль/л 4-аминоантипирин бар. 1.3.SS Стоппер ерітіндісі 4 пробирка х 15,5 мл (сұйық) 1.4.DEV Анықтағыш 4 пробирка х 15,5 мл (Лиофилизацияланған) құрамында жаңартқан кезде 6,5 ммоль/л метапериодат (NaIO4) бар. 1.5.BSB Бос сынамаға арналған буферлік ерітінді 2 пробирка х 5,6 мл құрамында ЭДТК- 2Na (Сұйық) (100 ммоль/л) 1.6 Адаптер. Қоңыр (BS Буферлік ерітінді үшін) 1 дана. Сұр (SS Стоппер ерітіндісі үшін) 1 дана. Қара (BSB Бос сынамаға арналған буферлік ерітінді) 1 дана 2. Орындау сипаттамалары 2.1 Сезімталдығы Дистилденген суды пайдалана отырып, реагенттің бос сынамасын сіңірген кезде бақылау ретінде өлшемдер қаптамасының қосымшасында көрсетілген тәртіпке сәйкес жүргізіледі, оптикалық тығыздығының мәні 0,100 кем. 2.2 Спецификалығы Қаптамасының қосымшасында көрсетілгендей, бақылау сынамаларының ішкі үш (3) сынағында сынақ нәтижелері күтілетін нәтижелер үшін шектік қолжетімді мәндерден ± 15 % аралығында болуы тиіс. 2.3. Жаңартылуы Стандартты сынамаларды ішкі зерттегенде (2 концентрациядан артық) 5 кейінгі ретте сынақ жүргізу тәртібінің шарттары бойынша өлшенетін мәндердің құбылу коэффициенті (C.V) 10 %-дан аз болады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения