РК-МТ-5№019601
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019601
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.03.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019601
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Полуавтоматический биохимический анализатор BioChem SA в комплекте c принадлежностями и без принадлежностей
Торговое название каз
Жартылай автомат биохимиялық BioChem SA талдағышы жиынтықта және керек-жарақтар
Назначение
Предназначен для определения концентрации биохимических элементов в сыворотке крови.
Область применения
В ЛПУ.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Определяемые параметры Программируемые тесты 80. Методы испытаний: метод конечных точек, двухточечный метод, кинетика, поглощение. Тип образца: сыворотка, плазма крови
Время прогрева: 10 минут, Сохраненные результаты: 10000 Круглый поддон: 7 фильтров (340, 405, 492, 510, 546, 578, 630) Диапазон длин волн: 340 ~ 630 нм, Точность длины волны: ± 2 нм, Проточная ячейка: 32 мкл, кварцевое стекло. Точность температуры в проточной ячейке: ± 0,1 ? Оптический путь: 10 мм, Объем всасывания образца: 0 ~ 2000 мкл, регулируемый, Источник света: галогенная лампа 6 В, 10 Вт, 2000 часов. Режим ожидания (лампы затемнения): 30,60,90,120 минут. Время прогрева лампы: 10 минут. Диапазон измерения: 0,0 ~ 3,500 абс; Чувствительность: внешняя 0,0001 абс., внутренняя 0,00001 абс. Ширина полуволны: 10 нм. Тест рассеянного света:> 2.3 абс. Тепловой блок: 10 круглых углублений, 37 ° C, температура окружающей среды ± 0,1 ° C. Точность: ? 1%, Принтер: Внутренний Термальный. Дисплей: 7 "цветной ЖК, сенсорный Разрешение дисплея: 320 х 640. Интерфейс: RS-232, только выход. Условия транспортировки и хранения: температура окружающей среды -20 ° C ~ 55 ° C с относительной влажностью ? 70%.
Электропитание: 100 ~ 240 В переменного тока; 50/60 Гц Мощность: 120 ВА, Размер контура: 495 мм (Д) * 330 мм (Ш) * 150 мм (В). Вес: около 5 кг ± 1%
Краткая техническая характеристика каз
Анықталған параметрлер Бағдарламаланатын тесттер 80. Сынақ әдістері: соңғы нүкте әдісі, екі нүктелі әдіс, кинетика, сіңірілу. Үлгі типі: сарысу, қан плазмасы Қыздыру уақыты: 10 минут, үнемделген нәтижелер: 10000 дөңгелек табақ: 7 сүзгі (340, 405, 492, 510, 546, 578, 630) Толқындардың диапазоны: 340 ~ 630 нм, Толқын ұзындығының дәлдігі: ± 2 нм, ағымдық жасуша: 32 мкл, кремнийлі шыны. Ағын ұяшығындағы температураның дәлдігі: ± 0.1 Оптикалық жол: 10 мм, сынаманың көлемі: 0 ~ 2000 мкл, реттелетін, жарық көзі: галоген шамы 6 В, 10 Вт, 2000 сағат. Күту уақыты (күңгірт шамдар): 30,60,90,120 минут. Шамды қыздыру уақыты: 10 минут. Өлшеу диапазоны: 0,0 ~ 3500 абс; Сезімталдық: сыртқы 0.0001 абс., ??Ішкі 0.00001 абс. Жартылай толқын ұзындығы: 10 нм. Қоршаған ортадағы жарық сынағы:> 2.3 абс. Жылу блогы: 10 дөңгелек ойық, 37 ° C, қоршаған ортаның температурасы ± 0,1 ° C. Дәлдігі :? 1%, принтер: ішкі жылу. Дисплей: 7 «түсті СКД, сенсорлы экран Дисплейдің ажыратымдылығы: 320 x 640. Интерфейсі: RS-232, тек шығу. Тасымалдау және сақтау шарттары: қоршаған ортаның температурасы -20 ° C ~ 55 ° C салыстырмалы ылғалдылықпен? 70%. Қуат көзі: 100 ~ 240 В айнымалы ток; 50/60 Гц Қуаты: 120 ВА, тізбек өлшемі: 495 мм (L) * 330 мм (Вт) * 150 мм (H) Салмағы: шамамен 5 кг ± 1%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от 10 С до 30 С
Относительная влажность: 5%-95% (неконденсируемая)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 361661 | Анализатор биохимический многоканальный ИВД, лабораторный, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и сердца. Анализат обычно требует использования конкретных тестовых наборов или реагентов для определения конкретных аналитов. Он включает в себя несколько каналов, которые используют две и более технологий, которые могут включать микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Устройство работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |