РК-МТ-5№017974

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017974

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017974

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Аппарат рентгеновский маммографический Planmed Clarity с принадлежностями

Торговое название каз

Planmed Clarity маммографиялық рентген аппараты керек-жарақтарымен

Назначение

Получение рентгеновских изображений молочной железы человека для целей диагностической и скрининговой маммографии, c возможностью проведения стереотаксической биопсии.

Область применения

Маммографические исследования

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Цифровая система для выполнения рентгеновских изображений молочной железы с функцией стереотаксической биопсии. Габариты, мм, ВхШхГ – 1026х994х775 (минимум). Вращение С-дуги от -135 град. до +180град. Рентгеновская трубка с вращающимся анодом, размеры фокальных пятен 0,1/0,3мм; материал мишени - вольфрам; теплоемкость анода 300 kHU; фильтрация 75 мкм Ag/ 60 мкм Ph, SID 650мм. Генератор: с постоянным потенциалом, микропроцессорным управлением, высокочастотный; анодное напряжение 23-35кВ±2 кВ (ручной режим), 28-35кВ±2 кВ (режим автоматического контроля экспозиции); Детектор на плоской панели из аморфного кремния, разрешение 2816 х 3584 пикселей. Система сжатия груди – контролируемая, с регулируемым уровнем скорости 1….6; Максимальная сила сжатия 20даН. Изображения в формате 2D, 3D.Условия эксплуатации: +10град.C до +33град.C, относительная влажность 10% - 90%, без образования конденсата.

Краткая техническая характеристика каз

Стереотаксистік биопсия функициясымен сүт безі рентген кескіндерін алуға арналған цифрлық жүйе. Габариттері, мм, БхЕхТ - (минимум ) 1026 9994х775. С-доғаның айналуы - 135 градус. + 180град дейiн. айналмалы анодымен рентген түтік, фокальді дақтар өлшемі 0,1/0,3мм; нысана материалы - вольфрам; анодтың жылу сыйымдылығы 300 kHU; сүзу 75 мкм Ag/ 60 мкм Ph, SID 650мм. Генератор: тұрақты потенциалымен, микропроцессорлық басқарумен, жоғары жиілікті; анодтық кернеу 23-35±2 кВ (қолмен режим), 28-35±2 кВ (экспозицияларды автоматты бақылау режимі); аморфтық кремнийден тегіс панель детекторы, мүмкіндігі 2816 х 3584 пиксель. кеуде қысу жүйесі – бақыланатын, реттелетін жылдамдық деңгейімен 1...6; Ең жоғары қысу күші 20даН. Кескін 2D, 3D форматында.Пайдалану шарттары: +10град.C +33град дейін.C, салыстырмалы ылғалдылығы 10% - 90%, конденсатсыз.

Комментарий к сроку хранения

диапазон температур: от -20 до +70 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
969937	Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая	Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).