РК-МТ-5№019605

Тип

МИ

Дата регистрации

21.10.2019

Дата истечения

21.10.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019605

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Анализаторы показателей гемостаза по ТУ 9443-028-11254896-2006 с принадлежностями в следующих исполнениях: АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П

Торговое название каз

ТШ 9443-028-11254896-2006 бойынша гемостаз көрсеткіштерінің анализаторлары керек-жарақтарымен мынадай орындалуда: АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П

Назначение

Анализатор предназначен для определения параметров свертывания проб крови или плазмы, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.

Область применения

в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и в научно-исследовательских организациях

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выполняемые тесты: 1. время свертывания (тест пользователя) 2. протромбиновый тест (ПТ) (сек, протромбиновый индекс (ПИ), протромбиновое отношение (ПО), международное нормализованное отношение (МНО), активность факторов протромбинового комплекса (% по Квику)) 3. концентрация фибриногена по Клауссу (в г/л) 4. активированное частичное тромбопластиновое время АЧТВ (сек, отношение) 5. тромбиновое время (ТВ) (сек, отношение) 6. активность фактора II (в %) 7. активность фактора V (в %) 8. активность фактора VII (в %) 9. активность фактора VIII (в %) 10. активность фактора IX (в %) 11. активность фактора X (в %) 12. активность фактора XI (в %) 13. активность фактора XII (в %) 14. активность антитромбина AT III (в %) 15. активность протеина С (нормализованное отношение) 16. тромбин!гепариновое время свертывания (отношение) -Штатный объём пробы – 50 мкл. -Диапазоны интервалов времени термостатирования проб, задаваемые через меню,составляют 30 с, 60 с, 90 с, 120 с, 150 с, 180 с, 240 с и 300 с. -Диапазон измерений интервалов времени коагуляции образца составляет 4 – 600 с. - Пределы допускаемой систематической составляющей абсолютной погрешности измерений анализатора составляют: – в диапазоне от 6 до 59,9 с – ± 1 с; – в диапазоне от 60 до 600 с – ± 2 с. - Предел допускаемого среднего квадратического отклонения СКО случайной составляющей абсолютной погрешности анализатора составляет не более 0,4 с. - Единица наименьшего разряда индикации измеренного значения составляет 0,1 с. - Время выхода на режим после включения анализатора составляет не более 20 мин. - Габаритные размеры анализатора: – АПГ2-02 , АПГ2-02-П – не более 230х325х90 мм, – АПГ4-02-П – не более 315х325х90 мм. - Масса анализатора без комплекта запасных частей, принадлежностей и транспортной упаковки: – АПГ2-02, АПГ2-02П –4,0 кг, – АПГ4-02-П –5,0 кг. - Потребляемая мощность анализатора: – АПГ2-02 и АПГ2-02-П – не более 60 В•А, – АПГ4-02-П – не более 80 В•А.

Краткая техническая характеристика каз

Орындалатын тестілер: 1. ұю уақыты (пайдаланушы тесті) 2. протромбиндік тест (ПТ) (сек, протромбиндік индекс (ПИ), протромбиндік қатынасы (ПҚ), халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ), протромбиндік кешен факторларының белсенділігі (% Квик бойынша)) 3. Клаусс бойынша фибриноген концентрациясы (г / л) 4. APTT ішінара тромбопластинді белсендірілген уақыт (сек, қатынасы) 5. тромбиндік уақыт (ТУ) (сек, қатынасы) 6. ІІ-фактор белсенділігі (%) 7. V фактор белсенділігі (%) 8. VII фактор белсенділігі (%) 9. VIIIфактор белсенділігі (%) 10. IX фактор белсенділігі (%) 11. X фактор белсенділігі (%) 12. XI фактор белсенділігі (%) 13. XII фактор белсенділігі (%) 14. Антитромбин АТ III белсенділігі (%) 15. протеин C белсенділігі (қалыптасқан қатынас) 16. тромбин, гепаринді қан ұю уақыты (қатынасы) - Сынаманың штаттық көлемі - 50 мкл. - Мәзір арқылы берілетін сынамаларды термостаттау уақыт аралығының диапазоны 30 с, 60 с, 90 с, 120 с, 150 с, 180 с, 240 с және 300 с. - Үлгінің коагуляция уақыты аралығын өлшеу диапазоны 4 - 600 с. - Анализатордың абсолюттік өлшеу қателігінің рұқсат етілген жүйелік компоненті: - 6-дан 59,9 с-ке дейінгі диапазонда ± 1 с; - 60-тан 600 г дейінгі диапазонда - ± 2 с. - Анализатордың абсолюттік қателігінің кездейсоқ құрамдас бөлігінің орташа квадраттық стандартты ауытқу шегі 0,4 с-ден аспайды. - өлшенген мән индикаторының ең аз разряды 0,1 с. - Анализаторды қосқаннан кейін режимге кіру уақыты 20 минуттан аспайды. - Анализатордың габариттік өлшемдері: - АПГ2-02 , АПГ2-02-П - 230x325x90 мм артық емес, - АПГ4-02-П - 315х325х90 мм артық емес. - Қосалқы бөлшектерсіз, керек-жарақтарсыз және тасымалдау қаптамасы жоқ анализатордың массасы: - АПГ2-02, АПГ2-02П –4,0 кг, – АПГ4-02-П –5,0 кг. - Анализатордың тұтынылатын қуаты: - АПГ2-02 және АПГ2-02-П - 60 В • А артық емес, - АПГ4-02-П - 80 В • A артық емес.

Признаки

Комментарий к сроку хранения