РК-МТ-5№019611

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019611

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019611

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Низкотемпературный плазменный стерилизатор «ZERONITEC PURE 120» и «ZERONITEC PURE 120D»

Торговое название каз

«ZERONITEC PURE 120» және «ZERONITEC PURE 120D» төмен температуралы плазмалық стерилизаторы

Назначение

Используется для стерилизации медицинских изделий при низкой температуре путем испарения перекиси водорода для создания радикалов и генерации плазменного газа для активации паров перекиси водорода. Для стерилизации различных материалов и инструментов.

Область применения

Лечебные учреждения, стерилизационные отделения

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Низкотемпературный плазменный стерилизатор «ZERONITEC PURE 120» Общий размер (длина х ширина х высота) Стерилизатор (без кассеты) 750 мм * 1670 мм * 1000 мм Размер камеры (длина х ширина х высота) общий 410 мм * 410 мм * 760 мм Вес Стерилизатор 350 кг Характеристики напряжения Входное напряжение Однофазная, 220 В Максимальное напряжение 15 кВ Используемая частота 60 Гц Рабочее напряжение 220-230В~ 50/60 Гц, однофазная Потребляемая мощность 3,5 кВ Количество процессов / кассет - 4 Время стерилизации 35(±5) мин.- 55(±5) мин. Низкотемпературный плазменный стерилизатор «ZERONITEC PURE 120D» Общий размер (длина х ширина х высота) Стерилизатор (без кассеты) 850 мм Х 1720 мм Х 1000 мм Размер камеры (длина х ширина х высота) общий 410 мм Х 410 мм Х 760 мм Вес Стерилизатор 400 кг Характеристики напряжения Входное напряжение Однофазная, 220 В Максимальное напряжение 15 кВ Используемая частота 60 Гц Рабочее напряжение 220-230В~ 50/60 Гц, однофазная Потребляемая мощность 3,5 кВ Количество процессов / кассет 4 Время стерилизации 35(±5) мин.- 55(±5) мин.

Краткая техническая характеристика каз

«ZERONITEC PURE 120» төмен температуралы плазмалық стерилизаторы Жалпы өлшемі (ұзындығы х ені х биіктігі) Стерилизатор (кассетасыз) 750 мм * 1670 мм * 1000 мм Камера өлшемі (ұзындығы х ені х биіктігі) Жалпы 410 мм * 410 мм * 760 мм Салмағы Стерилизатор 350 кг Кернеу сипаттамалары Кіріс кернеу Бір фазалы, 220 В Ең жоғары кернеу 15 кВ Пайдаланылатын жиілік 60 Гц Жұмыс кернеуі 220-230В~ 50/60 Гц, бір фазалы Тұтынылатын қуаты 3,5 кВ Процестер/кассеталар саны 4 Стерильдеу уақыты 35(±5) мин.- 55(±5) мин. «ZERONITEC PURE 120D» төмен температуралы плазмалық стерилизаторы Жалпы өлшемі (ұзындығы х ені х биіктігі) Стерилизатор (кассетасыз) 850 мм * 1720 мм * 1000 мм Камера өлшемі (ұзындығы х ені х биіктігі) Жалпы 410 мм * 410 мм * 760 мм Салмағы Стерилизатор 400 кг Кернеу сипаттамалары Кіріс кернеу Бір фазалы, 220 В Ең жоғары кернеу 15 кВ Пайдаланылатын жиілік 60 Гц Жұмыс кернеуі 220-230В~ 50/60 Гц, бір фазалы Тұтынылатын қуаты 3,5 кВ Процестер/кассеталар саны 4 Стерильдеу уақыты 35(±5) мин.- 55(±5) мин.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
329082	Стерилизатор плазменный	Устройство с питанием от сети переменного тока, используемое для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними продуктах. Действие устройства основано на технологии низкотемпературной плазмы. Оно обычно применяется для изделий, чувствительных к высокой температуре и влажности. Оно обычно состоит из камеры для стерилизации с полками для размещения стерилизуемых изделий, как правило, после того как они были очищены от крупных загрязнений и затем упакованы, устройств для подачи пара [например, пероксида водорода (H2O2)] в камеру, электродов для превращения пара в плазму, радиочастотного генератора и элементов управления циклом. Устройство поставляется как автономный или настольный модуль.