РК-ИМН-5№012381
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012381
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.10.2019
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012381
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Изделия медицинские для забора крови
Торговое название каз
Қан алуға арналған медициналық бұйымдар
Назначение
Для взятия, транспортировки, обработки и анализа биоматериала в клинической лаборатории.
Область применения
ЛПУ, клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные технические характеристики: Пробирки для забора крови-это пластмассовые(полиэтилентерефталат) пробирки либо без вакуума, либо с заданным уровнем вакуума для взятие точного количества крови. Вакуумные пробирки закрыты безопасными крышками с цветовой кодировкой. Луэр-адаптер имеет на одном конце коннектор типа "Луэр" для присоединения игл Луэра или игл-бабочек. Перфорированная наклейка на защитном футляре луэр-адаптера не только упрощает его идентификацию, но и действует как знак целостности луэр-адаптера. Луэр-адаптер стерилен и является одноразовым. Жгуты предназначены для прижатия вены и выделения места венепункции. Пластиковые капилляры, предназначенные для сбора крови в пробирку. Воронки из полипропилена используются для сбора капель крови в пробирку по принципу самотека. Насадки изготовлены из полипропилена и предназначены для идентификации и дифференциации пробирок. Крышки к пластиковым пробиркам предназначены для обеспечения герметичности пробирки и хранения биоматериала. Насадка для приготовления мазка крови изготовлена из пластика и снабжена иглой для прокалывания крышки пробирки. Служит для приготовления высококачественного мазка крови на предметное стекло при использовании вакуумных пробирок. Устройство ,предназначенное для быстрого и безопасного открывания пробирок. Контейнеры изготовлены из толстого прочного пластика, нестерильны. Штативы к контейнерам для использованных игл из прочного пластика предназначены для удобной и безопасной работы медицинского персонала в процедурных кабинетах. Контейнеры для безопасной транспортировки пробирок - для одной, двенадцати или сорока пробирок диаметром 9 - 17 мм. В контейнере для 40 пробирок возможно размещение хладаккумулятора и выделен отсек для сопроводительной документации. Иглы изготовлены из нержавеющей стали и закрыты с одного конца резиновым клапаном. Все иглы силиконизированы для безболезненного прокола места пункции; стерильны и являются одноразовой продукцией.
Краткая техническая характеристика каз
Негізгі техникалық сипаттамалары: Қан алатын пробиркалар - бұл вакуумсыз немесе нақты мөлшерде қан алу үшін алдын-ала белгіленген вакуум деңгейімен пластмасса (полиэтилентерефталат) пробиркалар. Вакуумдық пробиркалар түсті кодталған қауіпсіз қақпақтармен жабылған. Луер-адаптердің бір ұшында Луэр инелерін немесе көбелек инелерді жалғауға арналған "Луэр" типті коннектор бар. Луер-адаптердің қорғаныш қабындағы перфорацияланған жапсырма оның сәйкестендірілуін жеңілдетіп қана қоймайды, сонымен қатар,дуэр-адаптердің тұтастығының белгісі ретінде де қызмет етеді. Луэр-адаптер стерильді және бір рет пайдаланылады. Бұраулар веналарды қысып, венопункция орнын белгілеуге арналған. Пробиркаға қан жинауға арналған пластикалық капиллярлар. Полипропилен құйғыштар өздігінен ағу принципіне сәйкес пробиркаға қан тамшыларын жинау үшін қолданылады. Қондырмалар полипропиленнен жасалған және пробиркаларды сәәйкестендіруге және саралауға арналған. Пластикалық пробиркаларға арналған қақпақтар пробирка тығыздығын және биоматериалды сақтауды қамтамасыз етуге арналған. Қан жағындысын дайындауға арналған қондырма пластиктен жасалған және пробирканың қақпағын тесуге арналған инемен жабдықталған. Вакуумдық пробиркаларды қолданғанда заттық шыныға жоғары сапалы қан жағындысын дайындауға қызмет етеді. Пробиркаларды тез және қауіпсіз ашуға арналған құрылғы. Контейнерлер жуан берік пластиктен жасалған, стерильді емес. Берік пластиктен жасалған пайдаланылған инелерге арналған контейнерлердің штативтері медициналық қызметкерлердің емдеу бөлмелерінде ыңғайлы және қауіпсіз жұмыс жасауына арналған. Пробиркаларды қауіпсіз тасымалдауға арналған контейнерлер - бір, он екі немесе қырық түтік үшін, диаметрі 9 - 17 мм. 40 түтікке арналған контейнерде суық аккумуляторды орналастыруға болады және ілеспе құжаттамаға арналған бөлім орналастырылған. Инелер тот баспайтын болаттан жасалған және бір жағынан резеңке клапанмен жабылған. Барлық инелер пункция орнын ауыртпастан тесу үшін силикондалған; стерильді және бір реттік өнім болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В сухом месте, на складе. Храните емкости при температуре 4-25оС (40-77оF).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 853885 | Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с полианетолсульфонатом натрия | Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная резиновой/силиконовой заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и антибактериальное вещество/антикоагулянт крови полианетолсульфонат натрия (НПС) (sodium polyanethol sulfonate (SPS)). Предназначена для сбора и консервации/подготовки аналитического образца крови, взятого у пациента путем венепункции либо напрямую с помощью адаптера для пробирки для сбора крови и обоюдоострой иглы, либо не напрямую с помощью шприца и иглы. Изделие, как правило, используется для микробиологического исследования гемокультур. Это изделие для одноразового использования. |