РК-ИМН-5№012917

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012917

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.10.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012917

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Губка гемостатическая абсорбирующая желатиновая рассасывающаяся стерильная Surgispon

Торговое название каз

Surgispon гемостаздық сорғыш желатинді сіңірілетін стерильді губкасы

Назначение

Для остановки кровотечений в ходе хирургических вмешательств

Область применения

Применяется в общей хирургии и в стоматологии

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Губка SURGISPON представляет собой стерильную нерастворимую в воде рассасывающуюся желатиновую губку, предназначенную для использования в качестве гемостатика путем наложения на кровоточащую поверхность в различных хирургических процедурах. Губка SURGISPON является апирогенным и биосовместимым средством. При имплантации in vivo и использовании в соответствующих количествах, она полностью рассасывается в течение 3-4 недель. При применении к кровоточащим слизистым оболочкам она разжижается в течение 2-5 дней. Губка гемостатическая SURGISPON имеет пористую структуру, которая активирует тромбоциты в момент вступления крови в контакт с матрицей губки. В этом случае тромбоциты выделяют серию веществ, которые способствуют их агрегации и их поверхность изменяет свой характер, тем самым давая им возможность действовать в качестве катализатора для формирования фибрина.

Краткая техническая характеристика каз

SURGISPON губкасы әртүрлі хирургиялық процедураларда қан ағатын бетке салу арқылы гемостатика ретінде пайдалануға арналған суда стерильді ерімейтін сорғыш желатинді губка болып табылады. SURGISPON губкасы апирогенді және биосыйымды құрал болып табылады. In vivo имплантациясы және тиісті мөлшерде пайдалану кезінде, ол толық 3-4 апта бойы сіңіріледі. Қан ағатын шырышты қабықтарға қолданған кезде ол 2-5 күн ішінде сұйылтылады. Гемостатикалық SURGISPON губкасы кеуекті құрылымы бар, ол қан губка матрицасымен байланысқа түскен кезде тромбоциттерді белсендіреді. Бұл жағдайда тромбоциттер олардың агрегациясына ықпал ететін заттар сериясын бөледі және олардың беті өзінің сипатын өзгертеді, осылайша оларға фибрин қалыптастыру үшін катализатор ретінде әрекет ету мүмкіндігін береді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в оригинальной упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
827340	Средство гемостатическое на основе желатина	Стерильное рассасывающееся изделие, получаемое из желатина животного происхождения (как правило, желатина из свиной кожи), предназначенное для нанесения на раны, возникшие в результате хирургической операции или травмы, для обеспечения местного гемостаза за счет высокой способности желатина впитывать кровь; изделие не содержит антибактериальное средство. Как правило, выпускается в форме прокладки/губки и не оказывает внутреннего гемостатического действия, но стимулирует гемостаз благодаря своей пористой структуры, позволяющей впитывать кровь в объемах, во много раз превышающих вес самого изделия; изделие должно оставаться на ране до полного его рассасывания организмом. Это изделие для одноразового использования.