РК-ИМН-5№019612

Тип

МИ

Дата регистрации

08.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019612

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

30 мес.

Торговое название

Набор для самотестирования на ВИЧ OraQuick® HIV Self-Test

Торговое название каз

АИТВ өздігінен тестілеуге арналған OraQuick® HIV Self-Test жинағы

Назначение

.Набор для самотестирования на ВИЧ OraQuick® HIV Self-Test представляет собой устройство медицинского назначения для in vitro диагностики (IVD), которое применяется для самотестирования околодесенной жидкости на наличие антител к вирусам ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Данный тест разработан как средство для выявления антител к вирусам ВИЧ-1 и ВИЧ-2 у инфицированных пациентов.

Область применения

.Набор для самотестирования на ВИЧ OraQuick® HIV Self-Test предназначен для применения непрофессиональными пользователями в качестве средства самотестирования на наличие антител к вирусам ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

.Набор для самотестирования на ВИЧ OraQuick® HIV Self-Test представляет собой одноразовый иммунохроматографический анализ для качественного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2) в околодесенной жидкости. Набор для самотестирования на ВИЧ OraQuick® HIV Self-Test предназначен для применения непрофессиональными пользователями в качестве средства самостоятельного обследования на антитела к вирусам ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Устройство помещают в рот так, чтобы плоская подушечка располагалась между щекой и внешней поверхностью десны, а затем берут мазок по внешнему краю десны. Затем устройство погружают в пробирку с дозированным количеством раствора. Жидкость, собранная с поверхности десен, пропитывает плоскую подушечку и поступает на реактивную тест-полоску. В случае обнаружения антител к ВИЧ по мере прохождения жидкости через полоску в зоне «Т» (тестовой зоне) окна результатов проявится окрашенная линия. Если антитела выявлены не были, линия в этой зоне не проявится. При правильном проведении теста в зоне «C» окна результатов проявится линия. Она называется контрольной линией. Один набор в пакете содержит: • разделенный на сегменты пакет (5X4-0004) с одноразовым тест-устройством, консервантом и флаконом с проявляющим раствором; • многоразовый планшет; • инструкцию по применению. Вспомогательные материалы, необходимые для проведения анализа (не входят в набор): часы (настольные, настенные или наручные) или таймер.

Краткая техническая характеристика каз

АИТВ өздігінен тестілеуге арналған OraQuick® HIV Self-Test жинағы қызылиек сұйықтығынан адамның иммун тапшылығы вирусының 1 типті (АИТВ-1) және 2 типті (АИТВ-2) антиденелерді сапалы анықтауға арналған бір реттік иммунохроматографиялық талдау болып табылады. АИТВ өздігінен тестілеуге арналған OraQuick® HIV Self-Test жинағы АИТВ-1 және АИТВ-2 вирустарына антиденелерді өздігінен тексеру құралы ретінде кәсіби емес тұтынушылардың қолдануына арналған. Құрылғыны ауызға жалпақ төсемі ұрт пен қызылиектің сыртқы беткейінің арасында орналасатындай етіп салады, содан кейін қызылиектің сыртқы жиегі бойымен жағындыны алады. Содан кейін құрылғы мөлшері дозаланған ерітіндісі бар пробиркаға батырылады. Қызылиек беткейінен жиналған сұйықтық жалпақ төсемге сіңіріледі және реактивті тест-жолаққа түседі. "Т" аймағындағы (тест аймағы) жолаққа сұйықтық жанасқан кезде АИТВ-ға антиденелер табылған жағдайда нәтижелер терезесінде боялған сызық пайда болады. Егер антиденелер табылмаған болса, бұл аймақта сызық көрініс бермейді. Тест дұрыс жүргізілген кезде "С" аймағында нәтижелер терезесінде сызық пайда болады. Бұл бақылау сызығы деп аталады. Пакеттегі бір жинақтың ішінде: • сегменттерге бөлінген пакет (5X4-0004) бір реттік тест-құрылғысымен, консервантпен және анықтайтын ерітіндісі бар құтымен; • көп реттік планшет; • қолдану жөніндегі нұсқаулық. Талдау жүргізуге қажетті қосымша материалдар (жинаққа кірмейтіндер): сағат (столға қоятын, қабырғаға ілетін немесе қолға тағатын) немесе таймер.

Признаки

Комментарий к сроку хранения