РК-ИМН-5№019618

Тип

МИ

Дата регистрации

02.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019618

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Стент-система коронарная Ultimaster™ / Ultimaster™ Tansei™ с лекарственным покрытием Sirolimus диаметром (мм): 2.25; 2.50; 2.75; 3.0; 3.50; 4.0, длиной (мм): 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 33, 38

Торговое название каз

Sirolimus дәрілік жабыны бар Ultimaster™ / Ultimaster™ Tansei™ коронарлық стент-жүйесі, диаметрі (мм): 2.25; 2.50; 2.75; 3.0; 3.50; 4.0, ұзындығы (мм): 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 33, 38

Назначение

Предназначен для улучшения кровотока в миокарде у пациентов со стенозом коронарных артерий, включая, в том числе, пациентов с инфарктом миокарда с подъемом и без подъема сегмента ST, острым коронарным синдромом, сахарным диабетом, многососудистыми поражениями, бифуркационными поражениями, а также пациентов старше 65 лет, пациентов мужского и женского пола, пациентов с полной окклюзией поражения, протяженными участками поражения, поражениями малых коронарных сосудов, рестенозом (включая рестеноз внутри стента), поражениями устья сосудов, поражениями левой коронарной артерии.

Область применения

Кардиохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент-система коронарная Ultimaster™ / Ultimaster™ Tansei™ является имплантируемым стентом, покрытым лекарством Sirolimus. Стенты имеют следующие характеристики: материал изготовления Кобальт-Хром L605; толщина каркаса: 80 мкм; лекарство: Sirolimus; доза препарата: 3,9 мкг/мм длина стента; полимер: поли (DL-лактид-ко-капролактон); покрытие: аблюминальное и градиентное; время разложения полимера и высвобождение лекарственного средства: 3-4 месяца; совместимость проводника: 0.014"/0.36 мм; материал баллона: нейлон 12; номинальное давление достигается при 912 кПа (9 атм); номинальное давление разрыва: 1621 кПа (16 атм) для размеров от 2.25 до 3.0 мм; 14 атм – 3.5 до 4,0 мм; профиль ввода: Ultimaster™ - 0.017"(0.43 мм), Ultimaster™ Tansei™ – 0.018” (0.45 мм); профиль пересечения: 0.044" (1.12 мм) для 3.0 мм; стержень: Ultimaster™ макс. размер – 2.6 Fr (0.88 мм); мин. размер – 2.0 Fr (0.67 мм), Ultimaster™ Tansei™ макс. размер – 2.7 Fr (0.89 мм); мин. размер – 1.9 Fr (0.64 мм); покрытие: гидрофильное - дистальный стержень, силиконовый - проксимальный стержень; направляющий катетер: 5 Fr (0.056"/1.42 мм); рабочая длина: 144 см. На каждом конце баллона расположены два рентгеноконтрастных маркера, чтобы облегчить размещение стента в области поражения. Стенты Ultimaster™ / Ultimaster™ Tansei™ с системой доставки подходит как для бедренного, так и для радиального доступа.

Краткая техническая характеристика каз

Ultimaster™ / Ultimaster™ Tansei™ коронарлық стент-жүйесі Sirolimus дәрісімен қапталған имплантацияланатын стент болып табылады. Стенттер келесі сипаттамаларға ие: дайындау материалы Кобальт-Хром L605; қаңқаның қалыңдығы: 80 мкм; дәрісі: Sirolimus; препараттың дозасы: 3,9 мкг/мм стенттің ұзындығы; полимері: поли (DL-лактид-ко-капролактон); жабыны: аблюминальді және градиентті; полимердің тозу уақыты және дәрілік заттың босатылуы: 3-4 ай; өткізгіштің үйлесімділігі: 0.014"/0.36 мм; баллонның материалы: нейлон 12; номинальді қысымы 912 кПа (9 атм) кезінде қол жеткізіледі; жыртылуға алып келетін номинальді қысымы: 1621 кПа (16 атм) 2.25-тен 3.0 мм-ге дейінгі өлшемдер үшін; 14 атм - 3.5-тен 4,0 мм-ге дейін; енгізу профилі: Ultimaster™ - 0.017"(0.43 мм), Ultimaster™ Tansei™ - 0.018" (0.45 мм); қиылысу профилі: 3.0 мм үшін 0.044" (1.12 мм); стержені: Ultimaster™ ең үлкен өлшемі - 2.6 Fr (0.88 мм); ең кіші өлшемі - 2.0 Fr (0.67 мм), Ultimaster™ Tansei™ ең үлкен өлшемі - 2.7 Fr (0.89 мм); ең кіші өлшемі - 1.9 Fr (0.64 мм); жабыны: гидрофильді - дистальді стержень, силиконды - проксимальді стержень; бағыттаушы катетер: 5 Fr (0.056"/1.42 мм); жұмыс ұзындығы: 144 см. Зақымданған аймаққа стент орнатуды жеңілдету үшін баллонның әрбір ұшында екі рентгеноконтрастылы маркер орналасқан. Жеткізу жүйесі бар Ultimaster™ / Ultimaster™ Tansei™ стенттері сандық және радиальді қол жетімділікке жарамды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения