РК-ИМН-5№013204
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013204
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.10.2019
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013204
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Оптинол®, капли глазные, 0.21 %, 0.4 %, 10 мл
Торговое название каз
Оптинол®, көзге тамызатын дәрі, 0.21 %, 0.4 %, 10 мл
Назначение
- устраняют симптоматику «сухого глаза», характеризующуюся дискомфортом, сухостью, жжением, чувством инородного тела
- устраняют раздражение глаз, вызванное кондиционером, мерцанием длительно работающего телевизора или монитора компьютера, пылью, дымом, ультрафиолетовыми лучами, сухим жаром, ветром и т.п.
- устраняет светобоязнь
- используются для предотвращения и/или устранения симптомов синдрома «сухого глаза» при использовании контактных линз, офтальмологических препаратов противовоспалительного действия, лекарственных средств системного действия (антидепрессантов, препаратов, снижающих артериальное давление, комбинированных оральных контрацептивов)
- используются для предотвращения и/или устранения симптомов синдрома «сухого глаза» при дисгормональных (беременность, лактация, менопауза и пр.) и метаболических (ревматоидный артрит, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы и пр.) нарушениях
- используются для предотвращения и/или устранения симптомов синдрома «сухого глаза» у людей преклонного возраста
- используются после хирургических операций (после консультации с врачом)
Оптинол®, капли глазные 0.21 % предназначены для устранения симптомов синдрома «сухого глаза» легкой степени.
Оптинол®, капли глазные 0.4 % предназначены для устранения симптомов синдрома «сухого глаза» средней и тяжелой степеней
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
По 10 мл прозрачного бесцветного или светло-желтого, вязкого раствора во флаконе из полиэтилена высокой плотности с нажимным колпачком и капельным дозатором 3К®. "Безвакуумный" капельный дозатор 3К® позволяет дозировать раствор без использования консервантов, обеспечивая микробиологическую чистоту за счет специальных компонентов, сокращающих число микроорганизмов.
Осмоляльность: 0.270-0.320 осмоль/кг
рН: 6.0-7.5
Плотность: 1.002-1.012 г/см куб
Срок хранения изделия медицинского назначения: 3 года. Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.
Условия транспортирования: Не выше 30 °С
Условия хранения: Не выше 30 °С
Краткая техническая характеристика каз
Басатын қалпақшасы және 3К® тамшылатқыш дозаторы бар, жоғары тығыздықтағы полиэтиленнен жасалған құтыда мөлдір түссіз немесе ашық-сары, тұтқыр ерітінді 10 мл-ден. "Вакуумсыз" 3К® тамшылатқыш дозатор микроорганизмдер сандарын қысқартатын арнайы компоненттерге байланысты микробиологиялық тазалықты қамтамасыз ете отырып, консерванттарды пайдаланбастан ерітінділерді дозалайды.
Осмоляльділігі: 0.270-0.320 осмоль/кг
рН: 6.0-7.5
Тығыздығы: 1.002-1.012 г/см куб
Медициналық мақсаттағы бұйымның сақтау мерзімі: 3 жыл. Құтыны ашқаннан кейін 6 ай бойы пайдалану керек.
Тасымалдау шарттары: 30 °С аспайды
Сақтау шарттары: 30 °С аспайды
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре не выше 30 С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 545279 | Лубрикант для глаз | Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки; могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие обычно свободно отпускается без рецепта врача для использования в домашних условиях (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |