РК-ИМН-5№019619

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019619

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.11.2019

Дата истечения

05.11.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019619

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Иммунохроматографический экспресс-тест "PreventID Haemo/HaptOccult для одновременного определения гемоглобина и комплекса гемоглобин/гаптоглобин в кале, для in-vitro диагностики

Торговое название каз

Іn-vitro диагностика үшін нәжістегі гемоглобинді және гемоглобин/гаптоглобин кешенін бір мезгілде анықтауға арналған PreventID Haemo/HaptOccult" иммунохроматографиялық экспресс-тесті

Назначение

PreventID® Haemo/HaptOccult это простой одноэтапный иммунохроматографический экспресс-тест для определения скрытой крови у человека в кале.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

В тесте PreventID® Haemo/HaptOccult используется уникальная комбинация моноклональных и поликлональных антител, которые с высокой точностью определяют гемоглобин (Hb) и комплекс гемоглобин-гаптоглобин (Hp-Hb) в образцах. Чувствительность теста составляет 25 нг/мл как для Hb, так и для Hb-Hp.

Краткая техническая характеристика каз

PreventID® Haemo/HaptOccult тестінде гемоглобин (Hb) және үлгілерде гемоглобин-гаптоглобин (Hp-Hb) кешендерін жоғары дәлдікпен анықтайтын моноклональді және поликлональді антиденелердің бірегей комбинациясы қолданылады. Тест сезімталдығы Hb үшін де, Hb-Hp үшін де 25 нг/мл құрайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
905529	Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного скрининга кала (фекалий) на скрытую кровь (occult blood) (гемоглобин (haemoglobin)) за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.