РК-ИМН-5№012383
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012383
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.11.2019
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012383
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Система вакуумного забора мочи Vacuette с принадлежностями
Торговое название каз
Vacuette несепті вакуумды жинау жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначена для безопасного отбора, транспортировки, преаналитической подготовки и анализа мочи в клинической лаборатории
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Пробирки применяются для отбора и транспортировки проб мочи. Пробирки стерильны, герметичны, сделаны из прозрачного небьющегося утилизируемого пластика. Круглодонные вакуумные пробирки для мочи без добавок используются для химического анализа мочи, с коническим дном - для микроскопии осадка мочи. Пробирки с борной кислотой используются в тех случаях, когда время между взятием пробы мочи и анализом превышает 2 часа, чтобы предотвратить бактериальный рост. Пробирки со стабилизатором Stabilur используются при отдаленной доставке проб (не более 72 ч). Контейнеры для мочи с завинчивающейся крышкой с пломбировкой, градуированные, стерильные или условно стерильные. Контейнеры для сбора разовой мочи, размером 60 х 70 мм, с завинчивающимися крышками желтого, белого, красного цветов. Контейнер для мочи, с завинчивающейся крышкой с безопасным клапаном, градуированный, стерильный. Контейнер для сбора разовой порции мочи, размером 60 х 70, с клапанной крышкой. Контейнер для мочи, с завинчивающейся крышкой со встроенным держателем, градуированный, стерильный, размером 60х70 мм. Контейнер для суточной мочи, градуированный, затемненный, нестерильный. Используется для сбора суточной мочи, объемом 2,7 л. Держатели для переноса мочи в пробирку с длиной пробозаборника 10 или 16 см, как стерильные так и нестерильные.
Краткая техническая характеристика каз
Сынауықтар несеп үлгілерін жинау және/немесе тасымалдау үшін қолданылады. Сынауықтар стерильді, тығыз тұмшаланған, сынбайтын мөлдір, жойылатын пластиктен жасалған. Қоспасыз несепке арналған түбі дөңгелек сынауықтар несепті химиялық талдау, конусты түбі барлары - несеп тұнбасының микроскопиясы үшін пайдаланылады. Бор қышқылы бар сынауықтар несеп үлгілерін жинау мен оны талдау уақыты 2 сағаттан асатын жағдайларда бактериялардың өсуін болғызбау үшін пайдаланылады. Stabilur тұрақтандырғышы бар сынауықтар сынамаларды алысқа (72 сағаттан асырмай) жеткізу кезінде пайдаланылады. Несепке арналған пломбаланатын бұрандалы қақпақшалы, қырлы, стерильді немесе шартты стерильді контейнерлер. Несептің бір реттік порциясын жинауға арналған, өлшемі 60x70 мм, сары, ақ немесе қызыл түсті бұралып жабылатын қақпақшалы контейнерлер. Несепке арналған қауіпсіз клапанды бұрандалы қақпақшалы, қырлы, стерильді контейнер. Несептің бір реттік порциясын жинауға арналған, өлшемі 60x70 мм, клапанды қақпақшалы контейнер. Несепке арналған кіріктірілген ұстатқышы бар бұрандалы қақпақшалы, қырлы, стерильді контейнер. Несептің бір реттік порциясын жинауға арналған, өлшемі 60x70 мм, кіріктірілген ұстатқышы бар қақпақшалы контейнер. Тәуліктік несепке арналған, қырлы, күңгірттелген, стерильді емес контейнер. Контейнер көлемі 2,7 литр несептің тәуліктік порциясын жинау үшін пайдаланылады.Сынама жинағышының ұзындығы 10 немесе 16 см, стерильді, сондай-ақ стерильді емес ұстатқыштар несепті сынауыққа көшіруге арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 480843 | Контейнер вакуумный для сбора образцов мочи ИВД, с этилпарабеном, пропионатом натрия и хлоргексидином | Стерильная стеклянная или пластиковая емкость, закупоренная пробкой, содержащая определенный объем вакуума и консерванты этилпарабен (ethyl paraben), пропионата натрия (sodium propionate) и хлоргексидин (chlorhexidine), предназначенная для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки образца мочи для посева, анализа и/или других исследований. Это изделие для одноразового использования. |