РК-ИМН-5№019621

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019621

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.11.2019

Дата истечения

05.11.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019621

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) «Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АТ» по ТУ 9398-013-26329720-2009

Торговое название каз

ТШ 9398-013-26329720-2009 бойынша бірінші және екінші типтегі адам иммунитеті тапшылығының вирусына (АИТВ-1 және АИТВ-2) антиденелерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған "Инвитролоджик АИТВ-1,2-АД" реагенттер жинағы

Назначение

Для выявления антител к ВИЧ первого (ВИЧ-1) и второго (ВИЧ-2) типов в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА) для использования в клинических и эпидемиологических исследованиях, а также службой крови

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

ОПкрит.=(ОПК-ср.)+0,200 ОПК-ср. не более 0,200 о.е. ОПК+ср. не менее 1,000 о.е.

Краткая техническая характеристика каз

ОТсын. = (ОТБ-орт.) + 0,200 ОТ Б- орт. - 0,200 о.б. аспайды; ОТБ+орт. 1,000 о.б. кем емес.

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2–8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 10 сут. Замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
377084	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).