РК-МТ-5№019626

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019626

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.11.2019

Дата истечения

05.11.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019626

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система рентгенотерапевтическая интраоперационная Intrabeam 600 с принадлежностями

Торговое название каз

Рентгенотерапиялық операцияішілік Intrabeam 600 жүйесі керек-жарықтарымен

Назначение

интраоперационная лучевая терапия ложа опухоли, интраоперационное облучение послеоперационного ложа опухоли; повторное облучение. Интраоперационный рентгеновский излучатель позволяет проводить высокоинтенсивное и высокоточное локальное облучение опухолей (в т.ч. и неоперабельных), а также ложа удаленной опухоли.

Область применения

Онкология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип излучения: высокодозное (3Gy/мин), низкоэнергетическое (50к Vp) при силе тока 50 мкА, изотропной сферической формы. Излучение короткорадиусное, интенсивное у наконечника и быстро падающее по мере удаления от зонда. Источник, Габариты источника, (175 x 110 x 70) мм. Вес источника рентгеновских лучей, 1,62 кг. Зонд направляющий (игла на конце излучателя): Диаметр зонда, 3,2 мм; Длина зонда, 100 мм; покрытие нитрид хрома (CrN). Содержит внутренний монитор рентгеновского излучения. Доза облучения от свободно расположенного источника рентгеновских лучей при 50 kV и 40 mA и расстоянии 1 м составляет 9R/ч. (1,32 Gy/мин). Напольный штатив: масса 275 кг, 740мм х 1940мм х 1500мм (ШхВхД). Блок управления: масса 4,5 кг, 381х305х89 мм (ШхВхД), номинальное напряжение 100-240 В переменного тока, потребляемая мощность (макс.) 60 ВАТ, Ток пучка при 50кВ-5,10,20 или 40мкА

Краткая техническая характеристика каз

Сәуле түрі: жоғары дозалы (3Gy / мин), төмен энергетикалық (50к Vp) ток күші 50 мкА болғанда, изотропты сфералық пішін.Сәулелену қысқа радиусты, ұштықта қарқынды және зондтан алып тастау шамасына қарай тез құлайтын. Негіз, Негіз габариттері (175 x 110 x 70) мм. Рентген сәулесінің негіз салмағы 1,62 кг. Бағыттағыш зонд (сәулелегіш ұшындағы ине): зондтың диаметрі 3,2 мм; зонд ұзындығы 100 мм; нитрид хром жабыны (CrN). Рентген сәулесінің ішкі мониторы бар. Рентген сәулесінің еркін орналасқан көзінен сәулелену дозасы 50 kV және 40 mA және 1 м қашықтықта 9R/ч құрайды. (1,32 Gy/мин). Еденге қоятын штатив: салмағы 275 кг, 740мм х 1940мм х 1500мм (ЕхБхҰ). Басқару блогы: салмағы 4,5 кг, 381х305х89 мм (ЕхБхҰ), номиналдық кернеу 100-240 В ауыспалы ток, тұтынылатын қуаты (макс.) 60 ВАТ, Шоғыр тогы 50кВ-5,10,20 немесе 40мкА

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
566186	Система рентгеновская терапевтическая интраоперационная/постоперационная	Передвижной (на колесах) комплект устройств с питанием от сети переменного тока, которые создают мягкое рентгеновское излучение, используемое в терапевтических целях, в основном для лечения рака (например, молочной железы, мозга, кожи) обычно во время или после операции по удалению опухоли. В системе используется миниатюрный электронный источник рентгеновского излучения (максимум 50 кВ), прикрепленный к одному из аппликаторов разного типа и размера, в зависимости от клинического применения (например, для ложа удаленной опухоли молочной железы). Обычно система состоит из источника рентгеновского излучения и аппликатора, устанавливаемого на напольную стойку, инструментов для верификации, блока управления и интерфейса пользователя. Ее можно применять в операционной или в других клинических условиях.