РК-ИМН-5№019623

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019623

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.11.2019

Дата истечения

05.11.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019623

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов «ВГС-ДСМ» тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-003-26329720-2007

Торговое название каз

ТШ 9398-003-26329720-2007 бойынша С гепатиті вирусына антиденелерді анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйе "СГВ-ДСМ" реагенттер жинағы

Назначение

Для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме крови человека методом непрямого двухстадийного твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

ОПкрит.=(ОПК-ср.)+0,200 ОПК-ср. не более 0,200 о.е. ОПК+ср. не менее 1,000 о.е. КП образца = ОП образца / ОП крит.

Краткая техническая характеристика каз

ОТсын. = (ОТБ-орт.) + 0,200 ОТ орташа мәні - 0,200 о.б. көп емес ОТБ+орт. 1,000 о.б. кем емес ПК үлгі= ОТ үлгі / ОТ сын.

Комментарий к сроку хранения

Транспортирование наборов реагентов производить при температуре от 2 до 8 оС. Допускается транспортирование при температуре не выше 27 оС в течение 10 суток, при температуре не выше 35 оС в течение 5 суток. Замораживание наборов реагентов не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
556076	Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита C (Hepatitis C) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).