РК МИ (ИМН)-0№026670
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026670
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026670
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Игла тупоконечная стерильная с фильтром, для набора лекарственных средств BD Blunt Fill needle with Filter, 18G x 1 1/2 (1,2 мм x 40 мм)
Торговое название каз
BD Blunt Fill needle with Filter дәрілік заттар жинағына арналған сүзгісі бар стерильді ұшы доғал ине, 18G x 1 1/2 (1,2 мм x 40 мм)
Назначение
Игла тупоконечная стерильная с фильтром, для набора лекарственных средств BD Blunt Fill needle with Filter, 18G x 1 1/2 (1,2 мм x 40 мм) предназначена для аспирации жидких фармацевтических препаратов из флаконов или ампул.
Область применения
Терапия, другое
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Игла тупоконечная стерильная с фильтром, для набора лекарственных средств BD Blunt Fill needle with Filter, 18G x 1 1/2 (1,2 мм x 40 мм) имеет соединитель для фиксации в наконечнике шприца согласно ISO 594-1 (Люэр). При правильном присоединении (полностью поместив изделие на кончик шприца и на четверть оборота при приложении давления вперед) игла будет плотно прилегать к кончику шприца. Игла фиксируется в резьбовых соединениях шприца. «Ушки» иглы вкручиваются в резьбу замка Люэра, предусмотренную в наконечнике шприца, и надежно фиксируются резьбой. Этот надежный запорный механизм делает изделие более безопасным для использования с жидкостями, которые обеспечивают высокое обратное давление. Кончик иглы имеет тупой срез, предназначенный для прокалывания резиновой пробки флакона с лекарством. Длина канюли (видимая часть), мм: 40. Номинальный наружный диаметр, мм: 1,2. Тип иглы: Игла с обычными стенками, тупая. Фильтр, тонкость фильтрации, мкм: 5.
Краткая техническая характеристика каз
BD Blunt Fill needle with Filter, 18G x 1 1/2 (1,2 мм x 40 мм) дәрілік заттар жинағына арналған сүзгісі бар доғал ұшты стерильді инеде ISO 594-1 (Люэр) сәйкес шприцтің ұштығында бекітуге арналған қосқышы бар. Дұрыс қосқан кезде (бұйымды шприцтің ұшына толығымен қойып, алға қысым жасағанда ширек айналымға қойғанда) ине шприцтің ұшына мықтап жабысады. Ине шприцтің ойықты қосылыстарында бекітіледі. Иненің "құлақтары" шприцтің ұштығында берілген Люэр құлпының ойықтарына бұралып, ойықтармен мықтап бекітіледі. Бұл сенімді бітегіш механизмі бұйымды жоғары кері қысымды қамтамасыз ететін сұйықтықтармен пайдалану үшін қауіпсіз етеді. Иненің ұшында дәрісі бар құтының резеңке тығынын тесуге арналған доғал кескіш бар. Канюляның ұзындығы (көрінетін бөлігі), мм: 40. Номиналды сыртқы диаметрі, мм: 1,2. Иненің типі: Қарапайым жақтаулары бар ине, доғал. Сүзгі, толық сүзу, мкм: 5.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Медицинское изделие необходимо хранить в сухом и теплом месте, защищенном от яркого света. При температуре от +5°С до +30°С, относительной влажности от 20% до 80% без конденсации.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 449250 | Трубка для переливания лекарственных средств | Тонкая гибкая трубка с тупым дистальным концом, предназначенная для крепления к шприцу с целью аспирации фармацевтических жидкостей из открытого флакона или ампулы во время приготовления лекарственных средств профессиональными медицинскими работниками (например, фармацевтами, врачами, медсестрами); изделие не предназначено для прокола заглушки флакона/контейнера. Как правило, изготавливается из пластика и может включать встроенный фильтр для задержки микрочастиц с целью снижения риска загрязнения лекарства пациента этими частицами. Изделие не предназначено для осуществления чрескожных инъекций или манипуляций с тканями и не используется для энтерального питания. Это изделие для одноразового использования. |