РК-ИМН-5№019631
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019631
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.11.2019
Дата истечения
05.11.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019631
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Иммунохроматографический экспресс-тест "PreventID H.pylori Antigen" для выявления антигенов Хеликобактер пилори в кале, для in-vitro диагностики
Торговое название каз
Іn-vitro диагностика үшін нәжістегі Хеликобактер пилори антигендерін анықтауға арналған "PreventID H.pylori Antigen" иммунохроматографиялық экспресс-тесті
Назначение
Тест PreventID® H. pylori Antigen является иммунохроматографическим экспресс-тестом для качественного определения антигена Helicobacter Pylori в кале.
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест PreventID® H. pylori Antigen основан на качественном иммунохроматографическом методе определения Helicobacter pylori в образцах кала. Тест-полоска в испытательном устройстве содержит иммобилизованное конъюгированное с красителем антитело H. pylori, которое связывается с имеющимся в пробе H.pylori антигеном. В случае образования комплекса антиген-антитело-краситель, в тестовой области (Т) становится видна полоска пурпурного цвета. Антиген в образце кала обнаруживается в течение 10 минут. В качестве внутреннего контроля используется область (С): После прохождения через образец жидкости становится видна в области (С) полоска пурпурного цвета. Наличие полоски в области (С) подтверждает то, что объем пробы был достаточен, что образец прошел через тест-полоску и реагенты теста годны к применению.
Краткая техническая характеристика каз
PreventID® H. pylori Antigen тесті нәжіс үлгілерінен Helicobacter pylori-ді сапалы иммунохроматографиялық әдіспен анықтауға негізделген. Сынақ құрылғысындағы тест-жолақ сынамадағы H.pylori антигенімен байланысатын бояуышпен конъюгирленген иммобилизденген H. Pylori антиденесінен тұрады. Антиген-антидене-бояуыш кешенінде пайда болған жағдайда тестілеу аймағында (Т) қызылкүрең түсті жолақ көрінеді. Нәжіс үлгісіндегі антиген 10 минут ішінде анықталады. Ішкі бақылау ретінде (С) аймағы қолданылады: үлгі ерітіндісі арқылы өткеннен кейін (С) аймағында қызылкүрең түсті жолақ көріне бастайды. (С) аймағында жолақтың пайда болуы сынаманың мөлшері жеткілікті екенін, үлгі тест-жолағы арқылы өткендігін және тест реагенттері қолданысқа жарайтынын көрсетеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972948 | Helicobacter pylori антигены ИВД, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для выявления инфекции H. pylori, которая связана с гастродуоденальными заболеваниями, такими как активный хронический гастрит и язвы желудка/двенадцатиперстной кишки. Не предназначен для самотестирования. |