РК-МТ-5№019639

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019639

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.11.2019

Дата истечения

08.11.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019639

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Слуховой аппарат Phonak Virto B внутриушного типа различной модификации: B90/B70/B50/B30

Торговое название каз

Құлақішілік типті Phonak Virto B есту аппараты, түрлі модификацияда: B90/B70/B50/B30

Назначение

Слухопротезирование пациентов со сниженным слухом

Область применения

Аудиология и сурдология, Оториноларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Слуховой аппарат Phonak Virto B внутриушного различной модификации: B90/B70/B50/B30 Технические характеристики ехнология True-Input • WidexLink – беспроводная связь • Функциональность InterEar • Несколько вариантов вкладышей • Каналы обработки 5 • Высокоточный локатор HD • Подавление обратной связи (IE-InterEar) • Персональный Расширитель Диапазона Слышимости • Персональная программа привыкания • Количество программ - 3 • Обратный фокус • SmartSpeak/SmartTone • АКСЕССУАРЫ DEX - RC-DEX, TV-DEX, M-DEX, FM+DEX, PHONE-DEX1 , T-DEX2

Краткая техническая характеристика каз

Құлақішілік типті Phonak Virto B есту аппараты, түрлі модификацияда: B90/B70/B50/B30 Техникалық сипаттамалары true-Input технологиясы • WidexLink – сымсыз байланыс • InterEar функционалдығы • ендірмелердің бірнеше нұсқасы • өңдеу арналары 5 • жоғары ағымды локатор HD • кері байланысты басу (IE-InterEar) • есту ауқымының жеке кеңейткіші • жеке әдеттену бағдарламасы • бағдарламалар саны - 3 • кері фокус • SmartSpeak/SmartTone • АКСЕССУАРЛАР DEX - RC-DEX, TV-DEX, M-DEX, FM+DEX, PHONE-DEX1 , T-DEX2

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
698382	Программное обеспечение для аудиометров/слуховых аппаратов	Программное обеспечение, предназначенное для помощи при оценке слуха пациента и/или настройке слуховых вспомогательных устройств. Может использоваться медицинским работником или пациентом в домашних условиях и обычно работает на готовом портативном компьютеризированном устройстве (например, смартфоне, планшете).
120918	Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриканальный	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника) в футляре, который подходит для ушного канала [внутриканальный слуховой аппарат (ITC)], или в чехле, почти скрытом в ушном канале [глубокий внутрикальный слуховой аппарат (CIC). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Устройство используется в случаях от слабой до умеренно-тяжелой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.
365945	Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриушной	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле, помещаемом во внешнее ухо (ушную раковину) [ITE]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Это устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.