РК-МТ-5№019637
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019637
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.11.2019
Дата истечения
08.11.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019637
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Слуховой аппарат Phonak Bolero B-PR,В-M,B-P,B-SP заушного типа различной модификации: B90/B70/B50/B30
Торговое название каз
Құлақсыртылық типті Phonak Bolero B-PR,В-M,B-P,B-SP құлақ есту аппараты, түрлі модификацияда: B90/B70/B50/B30
Назначение
Слухопротезирование
Область применения
Оториноларингология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Слуховой аппарат заушного типа на воздушно - цинковых батареях
Технические характеристики
ПО Интерфейсы
Phonak Target™ 4.1 или выше iCube II*, NOAHLink, HI-PRO, HI-PRO2
Bolero B-PR.B-M.B-P.B-SP (B90/B70/B50/V\B30)
Размер батареи: 312
Класс IP-защиты: IP671
Габариты: 29.5 x 12.8 x 7.4 мм (1.16 x 0.50 x 0.29’’)
Масса: 1.9 g (0.07 унц.)
Размер батареи: 13
Класс IP-защиты: IP671
Габариты: 33.1 x 16 x 8.6 mm (1.30 x 0.63 x 0.33’’)
Масса 2.6 g (0.09 унц.)
Bolero V-SP (V90/V70/V50/V30)
Размер батареи: 13
Класс IP-защиты: IP671
Габариты: 37.2 x 16.3 x 8.7 mm (1.46 x 0.64 x 0.33’’)
Масса: 3.5 g (0.12 унц.)
Краткая техническая характеристика каз
Ауа-мырыш батареяларындағы құлақсыртылық типті есту аппараты
Техникалық сипаттамалары
БЖ Интерфейстер
Phonak Target™ 4.1 немесе одан жоғары iCube II*, NOAHLink, HI-PRO, HI-PRO2
Bolero B-PR.B-M.B-P.B-SP (B90/B70/B50/V\B30)
Батарея өлшемі: 312
IP-қорғау класы: IP671
Өлшемдері: 29.5 x 12.8 x 7.4 мм (1.16 x 0.50 x 0.29")
Салмағы: 1.9 g (0.07 унц.)
Батарея өлшемі: 13
IP-қорғау класы: IP671
Өлшемдері: 33.1 x 16 x 8.6 mm (1.30 x 0.63 x 0.33")
Салмағы 2.6 g (0.09 унц.)
Bolero V-SP (V90/V70/V50/V30)
Батарея өлшемі: 13
IP-қорғау класы: IP671
Өлшемдері: 37.2 x 16.3 x 8.7 mm (1.46 x 0.64 x 0.33") Салмағы:3.5 g (0.12 унц.)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 5 – 30 С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |